Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tempo ideal e previsão de falha da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo no pronto-socorro: estudo prospectivo observacional de centro único

26 de setembro de 2023 atualizado por: Yonsei University

Este estudo tem como alvo pacientes adultos tratados com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) no pronto-socorro (DE) do hospital Severance, Universidade Yonsei. Pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda que se apresentam ao pronto-socorro recebem oxigenoterapia convencional como tratamento inicial, a menos que seja necessária intubação endotraqueal imediata. Máscaras de oxigênio com reinalação parcial são aplicadas principalmente no início. Se a condição do paciente não melhorar apesar desse tratamento, o paciente recebe CNAF ou intubação endotraqueal. No entanto, a possível faixa de tratamento não foi estudada, especialmente na DE. As decisões são tomadas com base na experiência pessoal da equipe médica responsável. A aplicação da CNAF em pacientes que eventualmente falham pode levar ao retardo da intubação e ao aumento da mortalidade. Modelos de previsão de falhas, como índice ROX e pontuação HACOR, foram desenvolvidos por esses motivos. No entanto, tais modelos baseiam-se principalmente em estudos em unidades de terapia intensiva e após aplicação da CNAF. Portanto, são necessários modelos de previsão de falhas no momento anterior à aplicação da CNAF e eficácia dos modelos existentes em DE.

Este estudo é um estudo observacional prospectivo e segue as diretrizes de tratamento padrão aplicadas ao paciente e o julgamento do médico assistente durante o processo de tratamento do paciente. Imediatamente antes da aplicação da CNAF, a frequência respiratória do paciente, frequência de pulso, pressão arterial, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, pontuação GCS são determinados e FiO₂ é medido acima dos lábios superiores usando analisador de oxigênio (MaxO2+AE, Maxtec, EUA). A partir desses dados, índice ROX (relação SF/frequência respiratória), ROX-HR (índice ROX/frequência de pulso), índice POX (relação FP/frequência respiratória), POX-HR (índice POX/frequência de pulso) e pontuação HACOR ( Frequência cardíaca, acidose, consciência, oxigenação, frequência respiratória) são calculadas. As configurações (taxa de fluxo, FiO₂, temperatura) no momento da aplicação da CNAF também são medidas. Os mesmos índices e configurações de CNAF são verificados 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a aplicação da CNAF. A pontuação de Borg modificada e a escala de conforto usando escala Likert de 5 pontos são determinadas adicionalmente em 30 minutos para conforto do paciente. O resultado primário é a falha da CNAF em 28 dias, definida por intubação endotraqueal. Outros resultados incluem intubação no pronto-socorro e mortalidade aos 28 e 90 dias, coletados por meio de entrevista por telefone.

A curva operacional do receptor para índice ROX, pontuação HACOR, ROX-HR e POX-HR no início do estudo, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas são desenhadas para os resultados. As áreas sob a curva dos índices acima são comparadas e os valores de corte são escolhidos com valor máximo do índice J pelo Índice de Youden. Uma variável binária é criada com base nos valores de corte e análises de regressão logística multivariável são realizadas. Também são investidos valores de corte para especificidade máxima sugerindo o limite inferior do indicador ao qual a CNAF pode ser aplicada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto
  2. Razão FP<300mmHg apesar da oxigenoterapia convencional
  3. A CNAF é necessária clinicamente, como o uso de músculos respiratórios auxiliares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dispneia e aplicados à CNAF no pronto-socorro do Severance Hospital.

Critério de exclusão:

  • idade<18
  • ECG ≤ 12
  • Não reanimar pacientes que desejam não ser incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica, definida como diminuição da PaO2.
Grupo insuficiência respiratória hipercapneica aguda
Pacientes com insuficiência respiratória hipercapneica, definida como aumento da PaCO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
Intubação endotraqueal dentro de 28 dias após a visita ao pronto-socorro.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade dentro de 28 dias após a visita ao pronto-socorro.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever