- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064409
Tempo ideal e previsão de falha da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo no pronto-socorro: estudo prospectivo observacional de centro único
Este estudo tem como alvo pacientes adultos tratados com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) no pronto-socorro (DE) do hospital Severance, Universidade Yonsei. Pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda que se apresentam ao pronto-socorro recebem oxigenoterapia convencional como tratamento inicial, a menos que seja necessária intubação endotraqueal imediata. Máscaras de oxigênio com reinalação parcial são aplicadas principalmente no início. Se a condição do paciente não melhorar apesar desse tratamento, o paciente recebe CNAF ou intubação endotraqueal. No entanto, a possível faixa de tratamento não foi estudada, especialmente na DE. As decisões são tomadas com base na experiência pessoal da equipe médica responsável. A aplicação da CNAF em pacientes que eventualmente falham pode levar ao retardo da intubação e ao aumento da mortalidade. Modelos de previsão de falhas, como índice ROX e pontuação HACOR, foram desenvolvidos por esses motivos. No entanto, tais modelos baseiam-se principalmente em estudos em unidades de terapia intensiva e após aplicação da CNAF. Portanto, são necessários modelos de previsão de falhas no momento anterior à aplicação da CNAF e eficácia dos modelos existentes em DE.
Este estudo é um estudo observacional prospectivo e segue as diretrizes de tratamento padrão aplicadas ao paciente e o julgamento do médico assistente durante o processo de tratamento do paciente. Imediatamente antes da aplicação da CNAF, a frequência respiratória do paciente, frequência de pulso, pressão arterial, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, pontuação GCS são determinados e FiO₂ é medido acima dos lábios superiores usando analisador de oxigênio (MaxO2+AE, Maxtec, EUA). A partir desses dados, índice ROX (relação SF/frequência respiratória), ROX-HR (índice ROX/frequência de pulso), índice POX (relação FP/frequência respiratória), POX-HR (índice POX/frequência de pulso) e pontuação HACOR ( Frequência cardíaca, acidose, consciência, oxigenação, frequência respiratória) são calculadas. As configurações (taxa de fluxo, FiO₂, temperatura) no momento da aplicação da CNAF também são medidas. Os mesmos índices e configurações de CNAF são verificados 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a aplicação da CNAF. A pontuação de Borg modificada e a escala de conforto usando escala Likert de 5 pontos são determinadas adicionalmente em 30 minutos para conforto do paciente. O resultado primário é a falha da CNAF em 28 dias, definida por intubação endotraqueal. Outros resultados incluem intubação no pronto-socorro e mortalidade aos 28 e 90 dias, coletados por meio de entrevista por telefone.
A curva operacional do receptor para índice ROX, pontuação HACOR, ROX-HR e POX-HR no início do estudo, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas são desenhadas para os resultados. As áreas sob a curva dos índices acima são comparadas e os valores de corte são escolhidos com valor máximo do índice J pelo Índice de Youden. Uma variável binária é criada com base nos valores de corte e análises de regressão logística multivariável são realizadas. Também são investidos valores de corte para especificidade máxima sugerindo o limite inferior do indicador ao qual a CNAF pode ser aplicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Parada respiratória
- Insuficiência Respiratória
- Insuficiência Respiratória Hipercápnica
- Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda
- Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
- Depressão Ventilatória
- Insuficiência Respiratória Hipoxêmica
- Depressão respiratória
- Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica
- Hipercápnica Aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongtak Cho
- Número de telefone: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Contato:
- Yongtak Cho
- Número de telefone: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto
- Razão FP<300mmHg apesar da oxigenoterapia convencional
- A CNAF é necessária clinicamente, como o uso de músculos respiratórios auxiliares
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dispneia e aplicados à CNAF no pronto-socorro do Severance Hospital.
Critério de exclusão:
- idade<18
- ECG ≤ 12
- Não reanimar pacientes que desejam não ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica, definida como diminuição da PaO2.
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Grupo insuficiência respiratória hipercapneica aguda
Pacientes com insuficiência respiratória hipercapneica, definida como aumento da PaCO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
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Intubação endotraqueal dentro de 28 dias após a visita ao pronto-socorro.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade dentro de 28 dias após a visita ao pronto-socorro.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-0734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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