Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia optimális időzítése és sikertelenségének előrejelzése a sürgősségi osztályon: Leendő megfigyelő egyközpontos vizsgálat

2023. szeptember 26. frissítette: Yonsei University

Ez a tanulmány a Yonsei Egyetem Severance kórházának sürgősségi osztályán nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) kezelt felnőtt betegeket céloz meg. Az ED-nél jelentkező akut hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezdeti kezelésként hagyományos oxigénterápiát kapnak, kivéve, ha azonnali endotracheális intubációra van szükség. A részleges újralélegeztető oxigénmaszkokat elsősorban először alkalmazzák. Ha a beteg állapota a kezelés ellenére sem javul, a beteg HFNC vagy endotracheális intubációt kap. A lehetséges kezelési tartományt azonban nem vizsgálták, különösen ED-ben. A döntéseket a felelős egészségügyi személyzet személyes tapasztalatai alapján hozzák meg. A HFNC alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknél végül sikertelen, az intubáció késleltetéséhez és a mortalitás növekedéséhez vezethet. Ilyen okok miatt fejlesztettek ki olyan kudarc-előrejelző modelleket, mint a ROX index és a HACOR pontszám. Az ilyen modellek azonban többnyire intenzív osztályon végzett vizsgálatokon és HFNC alkalmazása után alapulnak. Ezért a HFNC alkalmazása előtti meghibásodás-előrejelzési modellre és a meglévő modellek hatékonyságára van szükség az ED-ben.

Ez a vizsgálat egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, és követi a páciensre alkalmazott standard kezelési irányelveket, valamint a kezelőorvos megítélését a beteg kezelési folyamata során. Közvetlenül a HFNC alkalmazása előtt meghatározzák a páciens légzésszámát, pulzusszámát, vérnyomását, SpO₂, PaO2, PaCO₂, GCS pontszámát, és a FiO2 mérést a felső ajkak felett oxigénelemzővel (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Ezekből az adatokból a ROX index (SF arány/légzésfrekvencia), ROX-HR (ROX index/pulzusszám), POX index (PF arány/légzésfrekvencia), POX-HR (POX index/pulzusszám) és HACOR pontszám ( Pulzusszám, Acidózis, Eszmélet, Oxigénezés, Légzési frekvencia) kiszámításra kerül. A HFNC alkalmazása idején a beállításokat (áramlási sebesség, FiO₂, hőmérséklet) szintén mérik. A HFNC alkalmazása után 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra elteltével ugyanazokat az indexeket és HFNC-beállításokat ellenőrzik. A módosított Borg-pontszámot és az 5-pontos Likert-skálát használó komfortskálát 30 percenként határozzák meg a páciens kényelme érdekében. Az elsődleges eredmény a HFNC kudarca 28 napon belül, amelyet endotracheális intubáció határoz meg. Az egyéb eredmények közé tartozik az intubáció ED-ben, valamint a 28. és 90. napos mortalitás, amelyet telefonos interjúval gyűjtöttek össze.

Az eredményekhez a ROX index, a HACOR pontszám, a ROX-HR és a POX-HR vevő működési görbéje az alapvonalon, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra. A fenti indexek görbe alatti területét összehasonlítjuk, és a küszöbértékeket a J index maximális értékével választja ki a Youden-index. A küszöbértékek alapján egy bináris változót hozunk létre, és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket végzünk. A maximális specifitás határértékeit is befektetik, ami a mutató alsó határára utal, amelyre a HFNC alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A légzésszám több mint 20 légzés percenként
  2. A PF arány <300 Hgmm a hagyományos oxigénterápia ellenére
  3. A HFNC-re klinikailag van szükség, például a segédlégzési izmok használatára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légszomjban szenvedő és HFNC-re jelentkező betegek ED-ben a Severance kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18
  • GCS ≤ 12
  • Ne elevenítse újra azokat a betegeket, akiket nem kíván bevonni a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség csoport
Hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek, csökkent PaO2-ként definiálva.
Akut hiperkapneás légzési elégtelenség csoport
Megnövekedett PaCO2-ként definiált hypercapneás légzési elégtelenségben szenvedő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endotracheális intubáció
Időkeret: 28 nap
Endotracheális intubáció az ED látogatást követő 28 napon belül.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Halálozás az orvosi látogatást követő 28 napon belül.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel