- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06064409
A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia optimális időzítése és sikertelenségének előrejelzése a sürgősségi osztályon: Leendő megfigyelő egyközpontos vizsgálat
Ez a tanulmány a Yonsei Egyetem Severance kórházának sürgősségi osztályán nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) kezelt felnőtt betegeket céloz meg. Az ED-nél jelentkező akut hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezdeti kezelésként hagyományos oxigénterápiát kapnak, kivéve, ha azonnali endotracheális intubációra van szükség. A részleges újralélegeztető oxigénmaszkokat elsősorban először alkalmazzák. Ha a beteg állapota a kezelés ellenére sem javul, a beteg HFNC vagy endotracheális intubációt kap. A lehetséges kezelési tartományt azonban nem vizsgálták, különösen ED-ben. A döntéseket a felelős egészségügyi személyzet személyes tapasztalatai alapján hozzák meg. A HFNC alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknél végül sikertelen, az intubáció késleltetéséhez és a mortalitás növekedéséhez vezethet. Ilyen okok miatt fejlesztettek ki olyan kudarc-előrejelző modelleket, mint a ROX index és a HACOR pontszám. Az ilyen modellek azonban többnyire intenzív osztályon végzett vizsgálatokon és HFNC alkalmazása után alapulnak. Ezért a HFNC alkalmazása előtti meghibásodás-előrejelzési modellre és a meglévő modellek hatékonyságára van szükség az ED-ben.
Ez a vizsgálat egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, és követi a páciensre alkalmazott standard kezelési irányelveket, valamint a kezelőorvos megítélését a beteg kezelési folyamata során. Közvetlenül a HFNC alkalmazása előtt meghatározzák a páciens légzésszámát, pulzusszámát, vérnyomását, SpO₂, PaO2, PaCO₂, GCS pontszámát, és a FiO2 mérést a felső ajkak felett oxigénelemzővel (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Ezekből az adatokból a ROX index (SF arány/légzésfrekvencia), ROX-HR (ROX index/pulzusszám), POX index (PF arány/légzésfrekvencia), POX-HR (POX index/pulzusszám) és HACOR pontszám ( Pulzusszám, Acidózis, Eszmélet, Oxigénezés, Légzési frekvencia) kiszámításra kerül. A HFNC alkalmazása idején a beállításokat (áramlási sebesség, FiO₂, hőmérséklet) szintén mérik. A HFNC alkalmazása után 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra elteltével ugyanazokat az indexeket és HFNC-beállításokat ellenőrzik. A módosított Borg-pontszámot és az 5-pontos Likert-skálát használó komfortskálát 30 percenként határozzák meg a páciens kényelme érdekében. Az elsődleges eredmény a HFNC kudarca 28 napon belül, amelyet endotracheális intubáció határoz meg. Az egyéb eredmények közé tartozik az intubáció ED-ben, valamint a 28. és 90. napos mortalitás, amelyet telefonos interjúval gyűjtöttek össze.
Az eredményekhez a ROX index, a HACOR pontszám, a ROX-HR és a POX-HR vevő működési görbéje az alapvonalon, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra. A fenti indexek görbe alatti területét összehasonlítjuk, és a küszöbértékeket a J index maximális értékével választja ki a Youden-index. A küszöbértékek alapján egy bináris változót hozunk létre, és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket végzünk. A maximális specifitás határértékeit is befektetik, ami a mutató alsó határára utal, amelyre a HFNC alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongtak Cho
- Telefonszám: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongtak Cho
- Telefonszám: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A légzésszám több mint 20 légzés percenként
- A PF arány <300 Hgmm a hagyományos oxigénterápia ellenére
- A HFNC-re klinikailag van szükség, például a segédlégzési izmok használatára
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légszomjban szenvedő és HFNC-re jelentkező betegek ED-ben a Severance kórházban.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- GCS ≤ 12
- Ne elevenítse újra azokat a betegeket, akiket nem kíván bevonni a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség csoport
Hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek, csökkent PaO2-ként definiálva.
|
|
Akut hiperkapneás légzési elégtelenség csoport
Megnövekedett PaCO2-ként definiált hypercapneás légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endotracheális intubáció
Időkeret: 28 nap
|
Endotracheális intubáció az ED látogatást követő 28 napon belül.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Halálozás az orvosi látogatást követő 28 napon belül.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2023-0734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .