定量确定植物配方 LLP-01 是否对健康老年个体的蛋白质组炎症生物标志物和表观遗传变化具有显着的临床效果。
2024年4月10日 更新者：LL Prosper Inc.
随机双盲安慰剂对照试验，研究植物配方 LLP-01 对蛋白质组炎症生物标志物和表观遗传变化的影响。
这是一项多达 40 名参与者的前瞻性、介入性、双盲安慰剂对照研究，旨在评估植物制剂对炎症生物标志物和表观遗传年龄的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解多种植物配方对蛋白质标记物测量的影响，重点关注 60 天期间的炎症情况。
本研究的主要目的是评估 LLP-01 制剂对炎症蛋白质组生物标志物和表观遗传变化的影响。
不良事件将由参与者自我监测并报告。
还将测量体重/计算出的体重指数和握力的变化，以及通过自我报告的问卷调查得出的幸福感的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- LL Prosper Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：50-75岁
- 任何性别/性别
- 所有种族
- 能够参加 2 个月的试用
- 能够提供知情同意
- 参与者必须能够遵守治疗计划和实验室测试
- 可以吞服00号胶囊
排除标准：
- 任何临床诊断的需要处方药物的疾病或病症
- 目前正在服用任何抗凝药物，例如华法林
- 研究期间计划的手术程序
- 过去 30 天内食用任何含有以下植物/成分的补充剂：绿茶提取物、南非醉茄、非瑟酮、姜黄素/姜黄提取物、迷迭香提取物、冬虫夏草、人参
- 对所研究产品中的任何植物成分过敏或其他敏感
- 目前或过去 14 天内曾生病（细菌或病毒感染）
- 酗酒或吸毒成瘾
- 入组前 30 天内参加过临床研究试验
- 认知障碍、文盲、无法或不愿意给予自愿知情同意
- 无法或不愿意提供所需的血液样本进行测试和用于科学出版物（个人信息未公开）
- 患有任何可能妨碍静脉穿刺/静脉抽血的状况的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
该组的参与者将接受一种名为 LLP-01 的草药胶囊配方，由 2 粒胶囊组成，每日一次，不进食，连续服用 60 天。
这些胶囊含有天然植物提取物，包括睡茄、迷迭香、姜黄、黄栌、人参、北冬虫夏草、茶树、黄栌和黑胡椒。
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实验组的参与者每天服用 2 粒含有 1,000 毫克 LLP-01 制剂的胶囊，持续 60 天。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组的参与者将收到安慰剂胶囊，其外观与实验组的胶囊相同。
这些安慰剂胶囊充满米粉和少量姜黄粉，服用方式与实验组相同，每日一次，每次 2 粒，空腹服用，连续 60 天。
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安慰剂组的参与者每天服用 2 粒含有米花和少量姜黄的胶囊，持续 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆蛋白质组变化
大体时间：从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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血清蛋白质组测试可测量对任何待分析血浆蛋白的显着影响。
这些蛋白质代表炎症和免疫反应以及代谢功能。
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从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观遗传时代
大体时间：从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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血清表观遗传老化测试测量 DNA 甲基化模式的变化
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从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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握力
大体时间：从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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数字握力仪测量绝对握力
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从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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体重/体重指数
大体时间：从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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身高和体重测量绝对体重并计算 BMI
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从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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福利
大体时间：从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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涵盖幸福感不同方面的问卷
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从基线到 60 天的变化并与安慰剂相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adi Ramon, M.Sc、Chief Compliance Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月28日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LLP-01的临床试验
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人
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Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)完全的