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BPX-01 米诺环素 1% 外用凝胶,用于减少痤疮丙酸杆菌

2017年8月16日 更新者:BioPharmX, Inc.
这是一项在健康志愿者中进行的 2a 期研究,目的是评估每天一次局部施用 BPX-01 米诺环素 1% 外用凝胶 (BPX-01) 或 BPX-01 载体后体内痤疮丙酸杆菌的相对减少控制。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估痤疮丙酸杆菌 (P. acnes) 的相对减少。 痤疮)每日一次局部施用 BPX-01 米诺环素 1% 外用凝胶或 BPX-01 载体对照凝胶后体内。

次要目标是评估治疗方案与载体对照的耐受性。 安全实验室数据(化学和血液学)和米诺环素的血浆水平也引起申办者的极大兴趣。

这是一项单中心、随机、双盲、双细胞、载体控制的痤疮丙酸杆菌研究。 所有受试者将按 2:1 随机分配至 1% BPX-01 或媒介物对照,每天一次作为局部用凝胶施用,持续四 (4) 周。

这是一项六 (6) 周的研究,包括四 (4) 周的治疗期和两 (2) 周的治疗后随访。 临床终点是痤疮丙酸杆菌的体内定量。 安全/耐受端点是;观察者报告:红斑、脱屑、水肿,对象报告:紧绷、灼痛和瘙痒。 将收集米诺环素的血浆水平和基本的血液学和化学实验室值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Kgl Skin Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 是 18 至 40 岁的健康成年男性和/或女性志愿者,根据 PI 的判断,过去或现在没有任何重大疾病史;
  2. 如果是女性,则必须是绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法且在筛选和基线访问时尿妊娠试验阴性(仅限有生育能力的女性受试者);
  3. 在筛选访问时,在伍德灯下显示面部的高度荧光。
  4. 在参与研究期间愿意避免使用抗菌外用产品;
  5. 愿意返回研究中心进行所有研究访问;
  6. 愿意遵守所有学习指示并遵守学习限制;
  7. 对研究程序和限制提供知情同意

排除标准:

  1. 有皮肤病史或 PI 认为会干扰研究的皮肤状况;
  2. 报告怀孕、计划怀孕或哺乳的女性或有生育潜力的女性,尿妊娠试验呈阳性;
  3. 具有 PI 认为可能影响皮肤反应或结果解释的条件或因素;
  4. 在过去 30 天内参加过任何临床研究,同时参加过其他研究,或参与过试验管理的任何方面;
  5. 在基线前 4 周内使用局部或全身性抗生素或其他产品,影响痤疮丙酸杆菌计数;
  6. 已知对任何测试产品或测试产品中的任何成分过敏;
  7. 有 PI 认为可能影响皮肤反应或结果解释的重大医疗状况/疾病史;
  8. 有任何其他情况,研究者或其指定人员认为,可能会干扰受试者按照指示使用治疗的能力,改变他们的治疗反应,或影响他们完成研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BPX-01, 1% 外用凝胶
BPX-01,1% 外用凝胶;每天一次涂在脸上,持续四个星期。
外用凝胶,涂于前额、脸颊、鼻子和下巴
其他名称:
  • BPX-01外用凝胶
PLACEBO_COMPARATOR:BPX-01,车用凝胶
BPX-01,载体凝胶;每天一次涂在脸上,持续四个星期。
外用凝胶,涂于前额、脸颊、鼻子和下巴
其他名称:
  • BPX-01 载具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部痤疮丙酸杆菌菌落计数的对数变化
大体时间:将在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 6 周评估培养物。与基线相比,第 4 周报告的值。
在每次研究访问时,将使用改进的 Kligman 方法收集痤疮丙酸杆菌培养物。 电镀后,样品将培养 7 天,然后进行评估。
将在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 6 周评估培养物。与基线相比,第 4 周报告的值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPX-01-C02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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