Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikovatelně určete, zda má botanická formulace, LLP-01, významný klinický účinek na proteomické zánětlivé biomarkery a epigenetické změny u zdravých starších jedinců.

10. dubna 2024 aktualizováno: LL Prosper Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem ke zkoumání účinku botanické formulace, LLP-01, na proteomické zánětlivé biomarkery a epigenetické změny.

Jedná se o prospektivní, intervenční, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii až 40 účastníků k vyhodnocení účinku botanické formulace na zánětlivé biomarkery a epigenetický věk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pochopit dopad multibotanické formulace na měření proteinových markerů se zaměřením na zánět po dobu 60 dnů. Primárním cílem této studie je posoudit účinek formulace LLP-01 na zánětlivé proteomické biomarkery a epigenetické změny. Nežádoucí příhody budou účastníky samostatně monitorovány a budou hlášeny. Budou také měřeny změny hmotnosti/vypočteného BMI a síly úchopu, stejně jako změny v kondici prostřednictvím dotazníku, který si sami uvedou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • LL Prosper Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50-75 let
  • Jakékoli pohlaví / pohlaví
  • Všechna etnika
  • Možnost zúčastnit se dvouměsíčního zkušebního období
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník musí být schopen dodržovat léčebný plán a laboratorní testy
  • Dokáže spolknout kapsle velikosti 00

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky diagnostikované onemocnění nebo porucha, která vyžaduje předepsané léky
  • V současné době na jakýchkoli antikoagulačních lécích, jako je warfarin
  • Plánovaný chirurgický výkon během studijního období
  • Spotřeba jakýchkoli doplňků během posledních 30 dnů, které obsahují následující rostlinné látky/ingredience: extrakt ze zeleného čaje, Ashwagandha, Fisetin, Kurkumin/Výtažek z kurkumy, Extrakt z rozmarýnu, Cordyceps, Ženšen
  • Alergie nebo jiná citlivost na kteroukoli rostlinnou látku ve zkoumaném produktu
  • V současné době nebo jste byli nemocní (bakteriální nebo virová infekce) v posledních 14 dnech
  • Alkoholismus nebo drogová závislost
  • Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před zařazením do této studie
  • Kognitivní poruchy, negramotnost, neschopnost nebo neochota dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochota poskytnout požadovaný vzorek krve pro testování a pro použití ve vědecké publikaci (osobní údaje nejsou zveřejněny)
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který by mohl zabránit napíchnutí žíly/odběru žilní krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této větvi obdrží bylinnou formu kapsle nazvanou LLP-01, která se skládá ze 2 kapslí užívaných jednou denně bez jídla po dobu 60 dnů. Kapsle obsahují výtažky z přirozeně se vyskytujících druhů rostlin, včetně Withania somnifera, Rosmarinus officinalis, Curcuma longa, Cotinus coggygria, Panax ginseng, Cordyceps militaris, Camellia sinensis, Cotinus coggygria a Piper nigrum.
Doplněk stravy: LLP-01
Účastníci experimentální skupiny budou užívat 2 kapsle denně obsahující 1000 mg formulace, LLP-01, po dobu 60 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této větve obdrží kapsle Placebo, které jsou vizuálně totožné s kapslemi v Experimentální skupině. Tyto placebo kapsle jsou naplněny rýžovou moukou a malým množstvím prášku Curcuma longa a měly by být užívány stejným způsobem jako experimentální skupina, 2 kapsle užívané jednou denně bez jídla po dobu 60 dnů.
Jiný: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem budou užívat 2 kapsle denně obsahující rýžový květ a malé množství Curcuma Longa po dobu 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické proteomické změny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Sérový proteomický test pro měření významných účinků na kterýkoli z plazmatických proteinů, které budou analyzovány. Tyto proteiny představují zánětlivé a imunitní reakce, stejně jako metabolické funkce.
Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetický věk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Sérový epigenetický test stárnutí měřící změny v metylačních vzorcích na DNA
Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Digitální zařízení na měření síly úchopu pro měření absolutní síly úchopu
Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Váha/BMI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Výška a váha k měření absolutní hmotnosti a k ​​výpočtu BMI
Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem
Dotazník pokrývající různé aspekty duševní pohody
Změna z výchozí hodnoty na 60 dní a ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LL Prosper Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adi Ramon, M.Sc, Chief Compliance Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDLLP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LLP-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit