IX-01 对早泄男性 (PE) 阴道内射精潜伏期 (IELT)、患者报告结果和安全性的影响
2019年9月13日 更新者：Ixchelsis Limited
一项 2b 期、8 周、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 IX-01 的 3 种不同剂量水平对阴道内射精潜伏时间 (IELT)、患者报告的结果和安全性的影响终生早泄 (PE) 的男性
一项为期 8 周、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 IX-01 的 3 种不同剂量水平对终生 PE 男性的 IELT 和患者报告结果的影响。
自我报告终生 PE（国际性医学协会 (ISSM) 定义）和处于稳定异性恋关系中的男性将经历 4 周的磨合期，在此期间他们将被要求至少尝试性交 4 次。 在无治疗磨合期间至少 75% 的性交尝试中 IELT ≤ 1 分钟的男性将被随机分配到研究的双盲阶段。
在研究的双盲阶段，男性将被要求在性活动前 1 至 6 小时服用研究药物。 在 8 周的双盲研究治疗期间，将要求男性和伴侣至少尝试性交 8 次。 患者或伴侣每次使用秒表记录 IELT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Desert Clinical Research, LLC - Radiant
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Family Practice Specialists - Radiant
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80128
- Columbine Family Practice - Radiant
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- A G A Clinical Trials
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Mens Health Boston
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Clifford J Molin MD LTD - Radiant
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New York
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Garden City、New York、美国、11530-1664
- AccuMed Research Associates
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc. - Akron
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research, Inc. - Anderson
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Radiant Research, Inc. - Greer
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research, Inc. - Dallas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research Inc - San Antonio
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-
Utah
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Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research, Inc. - Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤60 岁且有稳定（≥6 个月）异性恋关系且终生 PE 的男性。
- 在磨合期间，≥75% 的性交尝试早泄≤1 分钟。
- 符合 ISSM 定义的其他方面。
- 患者和伴侣愿意在磨合期尝试性交至少 4 次，并且在研究的双盲部分至少尝试性交 8 次。
- 伴侣不打算怀孕并愿意采取避孕措施（除非没有生育能力，例如手术绝育）。
- 愿意在服用研究药物的日子里限制饮酒。
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 磨合期雅思成绩>2分钟。
- <4 次尝试在磨合期进行性交。
- 将自己对射精的控制评价为一般、良好或非常好的任何患者。
- 任何将与射精相关的“个人痛苦”评价为“完全没有”或“有一点”的患者。
- 勃起功能障碍。
- 同时使用 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)/选择性 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRIs)、单胺氧化酶抑制剂、α 受体阻滞剂、5-α 还原酶抑制剂、局部麻醉剂和/或曲马多。
- 使用保妥适或类似产品治疗 PE 的历史（最近 6 个月）。
- 在之前的临床研究中接受过 IX-01。
- 不愿意停止 PE 的其他治疗（包括但不限于药物治疗、性治疗、心理治疗、多个避孕套和之前的手淫）。
- 患者或伴侣的任何其他可能影响结果的性障碍。
- 任何当前的性传播疾病。
- 患者的任何可能影响性活动能力和/或需要住院治疗的重大医疗状况。
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2 或体重 <60 kg。
- 在筛选前 30 天内的任何时间参加临床药物研究。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎。
- 前列腺疾病史或有临床意义的前列腺疾病。
- 心肌梗死、冠状动脉旁路手术、冠状动脉血管成形术、不稳定型心绞痛、临床上明显的充血性心力衰竭、心脏起搏器或脑血管意外的病史。
- 已知或怀疑有严重心律失常病史。
- 药物引起的过敏反应史，包括皮肤反应。
- 严重的精神疾病和/或自杀倾向的风险。
- 最近酗酒或吸毒的历史或其他证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IX-01 1200 毫克
1200 mg 剂量包含三个 400 mg 囊片，在食物前后至少 1 小时和性活动前 1-6 小时口服给药
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IX-01 1200 毫克（三个 400 毫克胶囊）
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安慰剂比较：安慰剂
在饭前或饭后至少 1 小时以及性活动前 1-6 小时口服三个安慰剂囊片
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安慰剂胶囊
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实验性的：IX-01 800 毫克
800 mg 剂量，包括两粒 400 mg 囊片和一粒安慰剂囊片，在进食前或饭后至少 1 小时以及性活动前 1-6 小时口服给药
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安慰剂胶囊
IX-01 800 毫克（两片 400 毫克胶囊）
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实验性的：IX-01 400 毫克
400 mg 剂量，包括一个 400 mg 囊片和两个安慰剂囊片，在食物前后至少 1 小时和性活动前 1-6 小时口服给药
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安慰剂胶囊
IX-01 400 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗评估期间几何平均数 (GM) 阴道内射精潜伏时间 (IELT) 相对于基线的变化
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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阴道内射精潜伏时间 (IELT) 定义为从性交开始（插入）到射精发生的时间，由患者或伴侣使用提供的秒表记录。
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最后 4 周的治疗与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，治疗评估期间几何平均数 (GM) IELT 的基线变化倍数
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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阴道内射精潜伏时间 (IELT) 定义为从性交开始（插入）到射精发生的时间，并使用提供的秒表记录。
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最后 4 周的治疗与基线相比
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与基线相比，在治疗评估期间几何平均数 (GM) 阴道内射精潜伏时间 (IELT) 增加≥2.5 倍的患者比例
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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阴道内射精潜伏时间 (IELT) 定义为从性交开始（插入）到射精发生的时间，并使用提供的秒表进行测量。
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最后 4 周的治疗与基线相比
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根据临床总体变化印象 (CGIC) 调查问卷将早泄 (PE) 评为改善的患者比例
大体时间：基线至治疗结束（约 8 周）
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7 分制，范围从更差 (-3) 到更好 (3)。
该比例指的是在该量表上具有最佳 2 种可能反应 [更好 (2) 或更好 (3)] 的患者比例。
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基线至治疗结束（约 8 周）
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在控制早泄特征 (PEP) 问卷的射精时间方面达到 ≥ 1 或 ≥ 2 类别平均变化的患者比例。
大体时间：基线至治疗结束（约 8 周）
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根据早泄档案 (PEP) 在电子日记中报告。
PEP 采用 5 分制评分，分数范围从 0（最差答案）到 4（最佳答案）。
≥1 或 ≥2 的类别平均变化对应于将控制从“非常差”提高到“一般”、“良好”或“非常好”；或者从“差”到“一般”、“好”或“非常好”。
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基线至治疗结束（约 8 周）
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在早泄概况 (PEP) 问卷中射精相关的个人困扰类别中达到 ≥ 1 或 ≥ 2 类别平均变化的患者比例
大体时间：基线至治疗结束（约 8 周）
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在电子日记中报告。
基于早泄特征 (PEP)。
量表范围从“极度”(0) 到“一点也不”(4)。
分数从基线增加表示改善。
≥1 或 ≥2 的类别变化对应于将痛苦从“极度”改善为“中度”、“一点点”或“完全没有”；或者从“相当多”到“适度”、“有一点”或“一点也不”；或从“适度”到“一点点”或“一点也不”。
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基线至治疗结束（约 8 周）
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治疗结束时射精时间控制达到≥2 级变化和射精相关个人痛苦达到≥1 级变化的患者比例
大体时间：基线至治疗结束（约 8 周）
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根据早泄档案 (PEP) 在电子日记中报告。
PEP 采用 5 分制评分，分数范围从 0（最差答案）到 4（最佳答案）。
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基线至治疗结束（约 8 周）
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射精控制评分相对于基线的平均变化
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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在电子日记中报告并基于早泄档案 (PEP)。
PEP 关于时间控制的问题采用 5 分制评分，分数范围从非常差（这是得分为 0 的最差答案）到非常好（这是得分为 4 的最佳答案）。
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最后 4 周的治疗与基线相比
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与射精相关的个人困扰评分相对于基线的平均变化
大体时间：最后 4 周的治疗与基线相比
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基于早泄特征 (PEP)。
量表范围从“极度”(0) 到“一点也不”(4)。
分数从基线增加表示改善。
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最后 4 周的治疗与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2017年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IX-01 1200 毫克的临床试验
-
Ixchelsis Limited完全的
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Basilea Pharmaceutica完全的尿路上皮癌英国, 大韩民国, 意大利, 加拿大, 法国, 西班牙, 德国, 美国, 匈牙利, 澳大利亚, 波兰, 瑞士, 捷克语, 奥地利
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Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education... 和其他合作者主动，不招人