Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem kvantifiserbart om den botaniske formuleringen, LLP-01, har en signifikant klinisk effekt på proteomiske inflammatoriske biomarkører og epigenetiske endringer hos friske, eldre individer.

10. april 2024 oppdatert av: LL Prosper Inc.

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av en botanisk formulering, LLP-01, på proteomiske inflammatoriske biomarkører og epigenetiske endringer.

Dette er en prospektiv, intervensjonell, dobbeltblindet placebokontrollert studie av opptil 40 deltakere for å evaluere effekten av en botanisk formulering på inflammatoriske biomarkører og epigenetisk alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å forstå virkningen av en multibotanisk formulering på målinger av proteinmarkører, med fokus på betennelse over en 60-dagers periode. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av formuleringen, LLP-01, på inflammatoriske proteomiske biomarkører og epigenetiske endringer. Uønskede hendelser vil bli overvåket av deltakerne selv og vil bli rapportert. Endringer i vekt/beregnet BMI og grepsstyrke, samt endringer i velvære gjennom et selvrapportert spørreskjema vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • LL Prosper Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50-75 år
  • Ethvert kjønn/kjønn
  • Alle etnisiteter
  • Kunne delta i en 2 måneders prøveperiode
  • Kunne gi informert samtykke
  • Deltaker må kunne overholde behandlingsplan og laboratorietester
  • Kan svelge 00 kapsler i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk diagnostisert medisinsk sykdom eller lidelse som krever foreskrevet(e) medisin(er)
  • For tiden på noen antikoagulerende medisiner, for eksempel warfarin
  • Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden
  • Inntak av kosttilskudd i løpet av de siste 30 dagene som inkluderer følgende planteekstrakter/ingredienser: grønn teekstrakt, Ashwagandha, Fisetin, Curcumin/gurkemeieekstrakt, rosmarinekstrakt, Cordyceps, Ginseng
  • Allergi eller annen følsomhet overfor noen av botaniske stoffer i det undersøkte produktet
  • For tiden eller har vært syk (bakteriell eller virusinfeksjon) de siste 14 dagene
  • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Deltakelse i en klinisk forskningsutprøving innen 30 dager før påmelding til denne studien
  • Kognitiv svikt, analfabetisme, manglende evne eller vilje til å gi frivillig informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke gi nødvendig blodprøve for testing og for bruk i en vitenskapelig publikasjon (personlig informasjon ikke avslørt)
  • Deltakere med enhver tilstand som kan utelukke venepunktur/venøs blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne armen vil motta en urtekapselformulering, kalt LLP-01, bestående av 2 kapsler tatt en gang daglig uten mat i 60 dager. Kapslene inneholder ekstrakter fra naturlig forekommende plantearter, inkludert Withania somnifera, Rosmarinus officinalis, Curcuma longa, Cotinus coggygria, Panax ginseng, Cordyceps militaris, Camellia sinensis, Cotinus coggygria og Piper nigrum.
Kosttilskudd: LLP-01
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil ta 2 kapsler daglig som inneholder 1000 mg av formuleringen, LLP-01, i 60 dager.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne armen vil motta placebo-kapsler, som er visuelt identiske med kapslene i den eksperimentelle gruppen. Disse placebokapslene er fylt med rismel og en mindre mengde Curcuma longa-pulver og bør tas på samme måte som den eksperimentelle gruppen, med 2 kapsler tatt en gang daglig uten mat i 60 dager.
Annen: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil ta 2 kapsler daglig som inneholder risblomst og en liten mengde Curcuma Longa i 60 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaproteomiske endringer
Tidsramme: Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Serum proteomisk test for å måle signifikante effekter på noen av plasmaproteinene som skal analyseres. Disse proteinene representerer inflammatoriske og immunresponser, samt metabolske funksjoner.
Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk alder
Tidsramme: Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Epigenetisk aldringstest i serum som måler endringer i metyleringsmønstre på DNA
Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Digital gripestyrkeenhet for å måle absolutt grepstyrke
Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Vekt/BMI
Tidsramme: Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Høyde og vekt for å måle absolutt vekt og for å beregne BMI
Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo
Spørreskjema som dekker ulike aspekter ved velvære
Endring fra baseline til 60 dager og sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LL Prosper Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adi Ramon, M.Sc, Chief Compliance Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDLLP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LLP-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere