评估 AK111 对中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的研究
2023年9月27日 更新者：Akeso
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 AK111 治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 AK111 治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 AK111 治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性。
受试者将被随机皮下注射接受 AK111 或安慰剂，并随访至第 56 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The first affiliated hospital of bengbu medical college
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Wannan、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang First People's hospital national third class a hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Yichang、Hubei、中国
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- The frist People's hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Dermatology Hospital of China Union Medical University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yancheng、Jiangsu、中国
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tanggu、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China school of medicine, West China hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Jiaxing
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- 被诊断患有中度至重度斑块状银屑病并伴有或不伴有银屑病关节炎的受试者。
- 在筛选和基线时，PASI 评分 ≥ 12，体表面积 (BSA) ≥ 10%，sPGA ≥ 3。
- 适合研究者评估的系统治疗。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时妊娠试验必须呈阴性，并且必须在研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 6 个月内采取适当的、医学上可接受的节育方法。
排除标准：
- 除慢性斑块型银屑病以外的银屑病类型。
- 药物引起的牛皮癣。
- 活动性结核病的证据。 有潜伏性结核病证据的患者可以在根据方案开始并维持充分治疗后进入试验。
- 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒确诊试验结果呈阳性。
- 有反复慢性感染史，筛查前2个月内有过严重感染或全身感染史。
- 随机分组前出现循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统进行性或不受控制的症状或体征。
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史。
- 既往或当前患有自身免疫性疾病。
- 对研究药物的任何成分过敏，或对单克隆抗体有严重过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂-第0、1、2、3、4和第8周皮下注射。AK111方案2-从第12周到第48周每4周皮下注射。
主要终点将在第 12 周进行评估，并随访至第 56 周。
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实验性的：AK111方案1
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AK111方案1-在第0、1、2、3、4周皮下注射，此后每4周一次皮下注射，直至第48周。
主要终点将在第 12 周进行评估，并随访至第 56 周。
AK111方案2-在第0、1、2、3、4周皮下注射，此后每4周一次皮下注射，直至第48周。
主要终点将在第 12 周进行评估，并随访至第 56 周。
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实验性的：AK111方案2
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AK111方案1-在第0、1、2、3、4周皮下注射，此后每4周一次皮下注射，直至第48周。
主要终点将在第 12 周进行评估，并随访至第 56 周。
AK111方案2-在第0、1、2、3、4周皮下注射，此后每4周一次皮下注射，直至第48周。
主要终点将在第 12 周进行评估，并随访至第 56 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时银屑病面积和严重性指数 (PASI) 评分较基线 (PASI 75) 减少至少 75% 的受试者百分比以及静态医师总体评估 (sPGA) 0/1 的受试者百分比。
大体时间：第12周时
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PASI 是将病变严重程度和受影响区域综合评估为单一评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI。
对于每个区域，估计涉及的皮肤百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，并通过临床体征、红斑、硬结和脱屑来估计严重程度：等级 0（无）至 4（最大）。最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿部：0.4）。PASI 50、PASI75 和 PASI 90 定义为达到 >= 50% 的参与者分别较基线改善 >= 75% 或 >= 90%。 sPGA 是一种根据硬结、鳞屑和红斑的严重程度对银屑病总体严重程度进行主观评估的工具。
分数为： 0 = 清晰； 1 = 最小； 2 = 轻度； 3=中等； 4 = 标记； 5 = 严重。
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第12周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时 PASI 评分较基线 (PASI 90) 降低至少 90% 的受试者百分比。
大体时间：第12周时
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第12周时
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第 52 周达到 PASI 75 的受试者百分比和达到 sPGA 0/1 的受试者百分比。
大体时间：第 52 周时
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第 52 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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