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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Akeso

Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los sujetos serán asignados al azar para recibir AK111 o placebo por vía subcutánea y se les realizará un seguimiento hasta la semana 56.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Heilongjiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wannan, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang first People's Hospital National Third Class A Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • The frist People's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Dermatology Hospital of China Union Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanggu, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • The First hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años.
  2. Sujetos diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave con o sin artritis psoriásica.
  3. En la selección y al inicio del estudio, puntuación PASI ≥ 12, área de superficie corporal (BSA) ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  4. Adecuado para terapia sistemática evaluada por investigadores.
  5. Los sujetos que sean mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y deben practicar un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tipos de psoriasis distintos de la psoriasis crónica en placas.
  2. Psoriasis inducida por fármacos.
  3. Evidencia de tuberculosis activa. Los pacientes con evidencia de tuberculosis latente pueden ingresar al ensayo después de que se haya iniciado y mantenido un tratamiento suficiente de acuerdo con el protocolo.
  4. Resultados positivos de la prueba confirmatoria de hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.
  5. Historia de infección crónica repetida, tuvo alguna infección grave o infección sistémica dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación.
  6. Síntomas o signos progresivos o incontrolados de los sistemas circulatorio, respiratorio, digestivo, neuropsiquiátrico o psicológico, hematológico, endocrino y otros antes de la aleatorización.
  7. Historia de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la detección.
  8. Enfermedades autoinmunes previas o actuales.
  9. Alérgico a cualquier componente del fármaco en investigación o haber tenido reacciones alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo: inyección subcutánea en las semanas 0,1,2, 3, 4 y semana 8. Régimen de AK111: 2 inyecciones subcutáneas cada 4 semanas desde la semana 12 hasta la semana 48. El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 12 y se realizará un seguimiento hasta la semana 56.
Experimental: AK111 régimen 1
Droga: AK111
Régimen 1 de AK111: inyección subcutánea en las semanas 0,1,2, 3,4 y posteriormente cada 4 semanas hasta la semana 48. El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 12 y se realizará un seguimiento hasta la semana 56.
Droga: AK111
Régimen 2 de AK111: inyección subcutánea en las semanas 0,1,2, 3,4 y posteriormente cada 4 semanas hasta la semana 48. El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 12 y se realizará un seguimiento hasta la semana 56.
Experimental: AK111 régimen 2
Droga: AK111
Régimen 1 de AK111: inyección subcutánea en las semanas 0,1,2, 3,4 y posteriormente cada 4 semanas hasta la semana 48. El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 12 y se realizará un seguimiento hasta la semana 56.
Droga: AK111
Régimen 2 de AK111: inyección subcutánea en las semanas 0,1,2, 3,4 y posteriormente cada 4 semanas hasta la semana 48. El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 12 y se realizará un seguimiento hasta la semana 56.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción del 75 % en el área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI) desde el inicio (PASI 75) y el porcentaje de sujetos que lograron la evaluación global del médico estático (sPGA) 0/1 en la semana 12.
Periodo de tiempo: en la semana 12
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de una lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para calificar (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se califica por sí misma y las puntuaciones se combinan para un PASI final. Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima mediante signos clínicos, eritema, induración y descamación: escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4). PASI 50, PASI75 y PASI 90 se definieron como participantes que alcanzaron >= 50%. , >= 75 % o >= 90 % de mejora desde el inicio, respectivamente. El sPGA es un instrumento que proporciona una evaluación subjetiva de la gravedad general de la psoriasis, según la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. Las puntuaciones son: 0 = claro; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = marcado; 5 = grave.
en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción del 90 % en la puntuación PASI desde el inicio (PASI 90) en la semana 12.
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
El porcentaje de sujetos que alcanzaron PASI 75 y el porcentaje de sujetos que alcanzaron sPGA 0/1 en la semana 52.
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK111-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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