Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque-psoriasis

27 september 2023 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij de behandeling van personen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij de behandeling van personen met matige tot ernstige plaque psoriasis. De proefpersonen worden gerandomiseerd om subcutaan AK111 of placebo te krijgen en worden gevolgd tot week 56.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wannan, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang first People's Hospital National Third Class A Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The frist People's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Dermatology Hospital of China Union Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanggu, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar oud.
  2. Patiënten bij wie matige tot ernstige plaque psoriasis is vastgesteld, met of zonder artritis psoriatica.
  3. Bij screening en baseline, PASI-score ≥ 12, lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  4. Geschikt voor systematische therapie beoordeeld door onderzoekers.
  5. Proefpersonen die vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten psoriasis dan chronische plaque-type psoriasis.
  2. Door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis.
  3. Bewijs van actieve tuberculose. Patiënten met tekenen van latente tuberculose kunnen aan het onderzoek deelnemen nadat voldoende behandeling is gestart en gehandhaafd volgens het protocol.
  4. Positieve resultaten van een bevestigende test op hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis.
  5. Voorgeschiedenis van herhaalde chronische infectie, een ernstige infectie of systemische infectie gehad binnen 2 maanden vóór de screening.
  6. Progressieve of ongecontroleerde symptomen of tekenen van circulatoire, respiratoire, spijsverterings-, neuropsychiatrische of psychologische, hematologische, endocriene en andere systemen vóór randomisatie.
  7. Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór screening.
  8. Eerdere of huidige auto-immuunziekten.
  9. Allergisch zijn voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of ernstige allergische reacties hebben gehad op monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-subcutane injectie in week 0,1,2, 3, 4 en week 8. AK111-schema 2-subcutane injectie elke 4 weken van week 12 tot week 48. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd in week 12 en gevolgd tot week 56.
Experimenteel: AK111-regime 1
Geneesmiddel: AK111
AK111-schema 1 - subcutane injectie in week 0,1,2, 3,4 en daarna elke 4 weken tot week 48. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd in week 12 en gevolgd tot week 56.
Geneesmiddel: AK111
AK111-regime 2 - subcutane injectie in week 0,1,2, 3,4 en daarna elke 4 weken tot week 48. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd in week 12 en gevolgd tot week 56.
Experimenteel: AK111-regime 2
Geneesmiddel: AK111
AK111-schema 1 - subcutane injectie in week 0,1,2, 3,4 en daarna elke 4 weken tot week 48. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd in week 12 en gevolgd tot week 56.
Geneesmiddel: AK111
AK111-regime 2 - subcutane injectie in week 0,1,2, 3,4 en daarna elke 4 weken tot week 48. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd in week 12 en gevolgd tot week 56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat ten minste 75% reductie in de psoriasisgebied- en ernstindexscore (PASI) ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI 75) heeft bereikt en het percentage proefpersonen dat in week 12 de statische globale beoordeling door een arts (sPGA) 0/1 heeft bereikt.
Tijdsspanne: in week 12
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van een laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden voor het scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor een uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en afschilfering: schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscoregewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4). PASI 50, PASI75 en PASI 90 werden gedefinieerd als deelnemers die >= 50% bereikten , respectievelijk >= 75% of >= 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De sPGA is een instrument dat een subjectieve evaluatie geeft van de algehele ernst van psoriasis, gebaseerd op de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De scores zijn: 0 = duidelijk; 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = gemarkeerd; 5 =ernstig.
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat in week 12 een reductie van de PASI-score van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI 90) bereikte.
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Het percentage proefpersonen dat PASI 75 bereikte en het percentage proefpersonen dat sPGA 0/1 bereikte in week 52.
Tijdsspanne: in week 52
in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK111-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op AK111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren