Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

27. září 2023 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly AK111 nebo placebo subkutánně a sledovány až do 56. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wannan, Anhui, Čína
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's hospital national third class a hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The frist People's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Dermatology Hospital of China Union Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanggu, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China school of medicine, West China hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou s psoriatickou artritidou nebo bez ní.
  3. Při screeningu a na začátku bylo skóre PASI ≥ 12, plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, sPGA ≥ 3.
  4. Vhodné pro systematickou terapii hodnocenou výzkumnými pracovníky.
  5. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy psoriázy než chronická psoriáza plakového typu.
  2. Psoriáza vyvolaná léky.
  3. Důkaz aktivní TBC. Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit poté, co byla zahájena a udržována dostatečná léčba podle protokolu.
  4. Pozitivní výsledky konfirmačního testu na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  5. Anamnéza opakované chronické infekce, měla jakoukoli závažnou infekci nebo systémovou infekci během 2 měsíců před screeningem.
  6. Progresivní nebo nekontrolované symptomy nebo známky oběhového, respiračního, zažívacího, neuropsychiatrického nebo psychologického, hematologického, endokrinního a jiného systému před randomizací.
  7. Anamnéza maligního nádoru do 5 let před screeningem.
  8. Předchozí nebo aktuální autoimunitní onemocnění.
  9. Alergický na kteroukoli složku hodnoceného léku nebo měl těžké alergické reakce na monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo-subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a týdnu 8. Režim AK111 2-subkutánní injekce každé 4 týdny od 12. týdne do 48. týdne. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen ve 12. týdnu a sledován až do 56. týdne.
Experimentální: Režim AK111 1
Lék: AK111
Režim AK111 1 – subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen ve 12. týdnu a sledován až do 56. týdne.
Lék: AK111
Režim AK111 2 – subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen ve 12. týdnu a sledován až do 56. týdne.
Experimentální: Režim AK111 2
Lék: AK111
Režim AK111 1 – subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen ve 12. týdnu a sledován až do 56. týdne.
Lék: AK111
Režim AK111 2 – subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen ve 12. týdnu a sledován až do 56. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 75% snížení plochy psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě (PASI 75) a procento subjektů, které dosáhly statického globálního hodnocení lékaře (sPGA) 0/1 v týdnu 12.
Časové okno: v týdnu 12
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se spojuje do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace: stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre váha sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). PASI 50, PASI75 a PASI 90 byly definovány jako účastníci dosahující >= 50 % sPGA je nástroj poskytující subjektivní hodnocení celkové závažnosti psoriázy na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. Skóre jsou: 0 = jasné; 1 = minimální; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = označeno; 5 = těžké.
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 90% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě (PASI 90) v týdnu 12.
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Procento subjektů, které dosáhly PASI 75, a procento subjektů, které dosáhly sPGA 0/1 v 52. týdnu.
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK111-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na AK111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit