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评估 AK111 在活动性强直性脊柱炎受试者中的疗效和安全性的 III 期研究

2026年3月16日更新者：Akeso

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 AK111 治疗活动性强直性脊柱炎受试者的有效性和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在评估AK111治疗活动性强直性脊柱炎受试者的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

强直性脊柱炎

干预/治疗

详细说明

该研究由 3 部分组成。第 1 部分是筛选期，第 2 部分是安慰剂对照期，第 3 部分是长期治疗随访期。研究周期总计61周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Anhui
  - Bengbu、Anhui、中国
    - 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
  - Hefei、Anhui、中国
    - 1038-Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - 1001-Peking University Third Hospital
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - 1042-Peking University Shougang Hospital
- Fujian
  - Xiamen、Fujian、中国
    - 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Gansu
  - Lanzhou、Gansu、中国
    - 1027-Lanzhou University Second Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 1005-Nanfang Hospital
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 1025-Guangzhou First People's Hospital
  - Jieyang、Guangdong、中国
    - 1030-Jieyang People's Hospital
  - Shenzhen、Guangdong、中国
    - 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Shenzhen、Guangdong、中国
    - 1026-Shenzhen People's Hospital
  - Zhongshan、Guangdong、中国
    - 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
- Guangxi
  - Liuchow、Guangxi、中国
    - 1024-Liuzhou People's Hospital
  - Nanning、Guangxi、中国
    - 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Hainan
  - Haikou、Hainan、中国
    - 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- Hebei
  - Baoding、Hebei、中国
    - 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
  - Langfang、Hebei、中国
    - 1012-Hebei Petro China Central Hospital
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - 1029-Hebei General Hospital
- Heilongjiang
  - Qiqihar、Heilongjiang、中国
    - 1033-The First Hospital of Qiqihar
- Henan
  - Luoyang、Henan、中国
    - 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  - Nanyang、Henan、中国
    - 1053-Nanyang Central Hospital
- Hubei
  - Shiyan、Hubei、中国
    - 1051-Shiyan People's Hospital
- Hunan
  - Hengyang、Hunan、中国
    - 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
  - Yueyang、Hunan、中国
    - 1032-Yueyang Central Hospital
  - Zhuzhou、Hunan、中国
    - 1011-Zhuzhou Central Hospital
- Jiangsu
  - Changzhou、Jiangsu、中国
    - 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
  - Lianyungang、Jiangsu、中国
    - 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - 1004-Zhongda Hospital Southeast University
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - 1036-Jiangsu Province Hospital
  - Nantong、Jiangsu、中国
    - 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
  - Wuxi、Jiangsu、中国
    - 1035-Wuxi People's Hospital
  - Xuzhou、Jiangsu、中国
    - 1013-Xuzhou Central Hospital
  - Zhenjiang、Jiangsu、中国
    - 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Jiangxi
  - Ganzhou、Jiangxi、中国
    - 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
  - Nanchang、Jiangxi、中国
    - 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang、Jiangxi、中国
    - 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Pingxiang、Jiangxi、中国
    - 1046-Pingxiang People's Hospital
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国
    - 1044-Jilin Provincial People's Hospital
- Shandong
  - Jining、Shandong、中国
    - 1028- Jining First People's Hospital
  - Linyi、Shandong、中国
    - 1019-Linyi City People Hospital
  - Weifang、Shandong、中国
    - 1055-Weifang People's Hospital
  - Zaozhuang、Shandong、中国
    - 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
- Shanxi
  - Linfen、Shanxi、中国
    - 1054-Linfen Central Hospital
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
  - Yuncheng、Shanxi、中国
    - 1043-Yuncheng Central Hospital
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国
    - 1010-West China Hospital,Sichuan University
  - Mianyang、Sichuan、中国
    - 1048-Mianyang Central Hospital
  - Nanchong、Sichuan、中国
    - 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国
    - 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
- Zhejiang
  - Huzhou、Zhejiang、中国
    - 1040- Huzhou Third People's Hospital
  - Taizhou、Zhejiang、中国
    - 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  - Wenzhou、Zhejiang、中国
    - 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄≥18岁的男性或女性受试者。
筛查前确诊强直性脊柱炎的受试者。
筛选期间和随机分组前，BASDAI 评分≥ 4，背痛总评分≥ 4。
受试者在随机分组前接受过至少 2 种非甾体类抗炎药 (NSAID)，但反应不充分或未能反应，或者有使用 NSAID 的禁忌或不耐受。
定期服用 NSAIDs、弱阿片类药物或口服糖皮质激素（每日剂量应≤10mg 泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）作为 AS 治疗一部分的受试者，需要在随机分组前至少 14 天保持稳定剂量。如果已停药，则随机分组前至少需要2周的洗脱期。
服用甲氨蝶呤 (MTX)（≤25 毫克/周）或柳氮磺吡啶（≤3 克/天）的受试者如果在基线前至少 12 周开始服用，则可以继续用药，并在随机分组前至少 4 周保持稳定剂量。如果已停药，则随机分组前至少需要4周的洗脱期。
能够理解并自愿签署ICF并完成研究程序的受试者。

排除标准：

存在影响疗效评价的疼痛症状的受试者。
患有除强直性脊柱炎（AS）之外的其他炎症性疾病或自身免疫性疾病的受试者。
使用强效阿片类镇痛药的受试者。
随机分组前2周内接受过糖皮质激素肌内或静脉注射；随机分组前 4 周内接受过关节内或椎旁糖皮质激素治疗。
随机前4周内接受过其他抗风湿药物（甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS。
随机分组前 12 个月内接受过那他珠单抗或其他 B 细胞或 T 细胞调节剂。
既往接触过苏金单抗、ixekizumab 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物。
接受多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂；随机化之前收到的生物制剂的洗脱期比方案短。
随机分组前1个月（≤30天）内参加过任何其他药物或医疗器械的临床研究，或最后一次接受研究药物在5个半衰期内。
存在研究者判断不适合临床试验的任何其他全身性疾病或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：AK111 AK111 150 mg 将在第 0、1 和 4 周通过皮下注射给药，随后每 4 周给药一次，直至第 48 周。	药品：AK111 药物：AK111在第0、1、4周皮下注射，此后每周4周，直至第48周。
安慰剂比较：安慰剂安慰剂+AK111 在第 0、1、4、8 和 12 周进行安慰剂皮下注射，此后每周 4 周注射 AK111，直至第 48 周。	药品：安慰剂+AK111 安慰剂+AK111 在第 0、1、4、8 和 12 周进行安慰剂皮下注射，此后每周 4 周注射 AK111，直至第 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ASAS20 的回复率大体时间：第16周	第 16 周达到国际脊柱关节炎评估协会 20% 改善 (ASAS20) 反应的受试者百分比。	第16周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ASAS40的响应率大体时间：第16周	第 16 周达到国际脊柱关节炎评估协会 40% 改善 (ASAS40) 反应的受试者百分比。	第16周
ASAS20的回复率大体时间：基线至第 52 周	在整个临床试验中达到 ASAS20 反应的受试者百分比	基线至第 52 周
ASAS40的响应率大体时间：基线至第 52 周	在整个临床试验中达到 ASAS40 反应的受试者百分比	基线至第 52 周
ASAS5/6的响应率大体时间：基线至第 52 周	在整个临床试验过程中，六个领域中的五个 (ASAS5/6) 反应实现 ≥20% 改善的受试者百分比	基线至第 52 周
ASDAS-CRP 上基线的变化大体时间：基线至第 52 周	每次就诊时基于 CRP (ASDAS-CRP) 的强直性脊柱炎疾病活动评分相对于基线的变化	基线至第 52 周
SF-36 PCS 相对于基线的变化大体时间：基线、第 16 周和第 52 周	每次访视时简表 36 身体成分评分 (SF-36 PCS) 相对于基线的变化	基线、第 16 周和第 52 周
ASQoL 分数较基线的变化大体时间：基线、第 16 周和第 52 周	每次就诊时强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分较基线的变化	基线、第 16 周和第 52 周
治疗中出现的不良事件大体时间：基线至第 52 周	研究期间出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比	基线至第 52 周
严重不良事件大体时间：基线至第 52 周	研究期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比	基线至第 52 周
有临床意义的检查结果大体时间：基线至第 52 周	记录有临床意义的检查结果	基线至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (实际的)

2025年2月19日

研究完成 (实际的)

2025年11月7日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月19日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

评估 AK111 在活动性强直性脊柱炎受试者中的疗效和安全性的 III 期研究

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 AK111 治疗活动性强直性脊柱炎受试者的有效性和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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