Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности AK111 у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

27 сентября 2023 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK111 при лечении субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK111 при лечении пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK111 при лечении пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Субъекты будут рандомизированы для получения AK111 или плацебо подкожно и будут наблюдаться до 56-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wannan, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang First People's hospital national third class a hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • The frist People's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Dermatology Hospital of China Union Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanggu, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China school of medicine, West China hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The First hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Субъекты с диагнозом бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени с псориатическим артритом или без него.
  3. При скрининге и исходном уровне показатель PASI ≥ 12, площадь поверхности тела (BSA) ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  4. Подходит для систематической терапии, оцененной исследователями.
  5. Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны практиковать адекватный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Типы псориаза, кроме хронического бляшечного псориаза.
  2. Лекарственный псориаз.
  3. Доказательства активного туберкулеза. Пациенты с признаками латентного туберкулеза могут участвовать в исследовании после начала и продолжения достаточного лечения в соответствии с протоколом.
  4. Положительные результаты подтверждающего теста на гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
  5. Повторная хроническая инфекция в анамнезе, любая серьезная инфекция или системная инфекция в течение 2 месяцев до скрининга.
  6. Прогрессирующие или неконтролируемые симптомы или признаки со стороны системы кровообращения, дыхания, пищеварения, нервно-психической или психологической, гематологической, эндокринной и других систем до рандомизации.
  7. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
  8. Предыдущие или текущие аутоиммунные заболевания.
  9. Аллергия на любой компонент исследуемого препарата или тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо – подкожная инъекция на 0,1,2, 3, 4 и 8 неделе. Схема АК111 2 – подкожная инъекция каждые 4 недели с 12 по 48 неделю. Первичная конечная точка будет оцениваться на 12-й неделе и наблюдаться до 56-й недели.
Экспериментальный: АК111 режим 1
Лекарство: АК111
Схема AK111 1 – подкожная инъекция на 0,1,2, 3,4 неделе и далее каждые 4 недели до 48 недели. Первичная конечная точка будет оцениваться на 12-й неделе и наблюдаться до 56-й недели.
Лекарство: АК111
Схема AK111 2 – подкожная инъекция на 0,1,2, 3,4 неделе и далее каждые 4 недели до 48 недели. Первичная конечная точка будет оцениваться на 12-й неделе и наблюдаться до 56-й недели.
Экспериментальный: АК111 режим 2
Лекарство: АК111
Схема AK111 1 – подкожная инъекция на 0,1,2, 3,4 неделе и далее каждые 4 недели до 48 недели. Первичная конечная точка будет оцениваться на 12-й неделе и наблюдаться до 56-й недели.
Лекарство: АК111
Схема AK111 2 – подкожная инъекция на 0,1,2, 3,4 неделе и далее каждые 4 недели до 48 недели. Первичная конечная точка будет оцениваться на 12-й неделе и наблюдаться до 56-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые достигли по меньшей мере 75% снижения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем (PASI 75), и процент субъектов, которые достигли статической общей оценки врача (sPGA) 0/1 на 12 неделе.
Временное ограничение: на 12 неделе
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином балле: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для подсчета баллов (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки суммируются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, уплотнению и шелушению: шкала от 0 (отсутствие) до 4 (максимум). Итоговый PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * вес оценки области (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, PASI75 и PASI 90 определялись как участники, достигшие >= 50 %. , >= 75% или >= 90% улучшение по сравнению с исходным уровнем соответственно. sPGA — это инструмент, обеспечивающий субъективную оценку общей тяжести псориаза на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. Баллы: 0 = ясно; 1 = минимальный; 2 = легкая степень; 3 = умеренный; 4 = отмечено; 5 = тяжелая.
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, добившихся как минимум 90% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем (PASI 90) на 12 неделе.
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Процент субъектов, достигших PASI 75, и процент субъектов, достигших sPGA 0/1 на 52 неделе.
Временное ограничение: на 52 неделе
на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK111-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания

Клинические исследования АК111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться