Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

27. september 2023 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plaque psoriasis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage AK111 eller placebo subkutant og følges op til uge 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wannan, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang first People's Hospital National Third Class A Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The frist People's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Dermatology Hospital of China Union Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanggu, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt.
  3. Ved screening og baseline, PASI-score ≥ 12, kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, sPGA ≥ 3.
  4. Velegnet til systematisk terapi vurderet af efterforskere.
  5. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer af psoriasis end kronisk plaque-type psoriasis.
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis.
  3. Bevis på aktiv TB. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget, efter at tilstrækkelig behandling er påbegyndt og vedligeholdt i henhold til protokollen.
  4. Positive resultater af bekræftende test for hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
  5. Anamnese med gentagen kronisk infektion, havde nogen alvorlig infektion eller systemisk infektion inden for 2 måneder før screening.
  6. Progressive eller ukontrollerede symptomer eller tegn på kredsløbs-, respiratoriske, fordøjelses-, neuropsykiatriske eller psykologiske, hæmatologiske, endokrine og andre systemer før randomisering.
  7. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening.
  8. Tidligere eller nuværende autoimmune sygdomme.
  9. Allergisk over for enhver komponent i forsøgslægemidlet eller har haft alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-subkutan injektion i uge 0,1,2, 3, 4 og uge 8. AK111 regime 2-subkutan injektion hver 4. uge fra uge 12 til uge 48. Det primære endepunkt vil blive evalueret i uge 12 og fulgt op til uge 56.
Eksperimentel: AK111-kur 1
Medicin: AK111
AK111 regime 1- subkutan injektion i uge 0,1,2, 3,4 og hver 4. uge derefter indtil uge 48. Det primære endepunkt vil blive evalueret i uge 12 og fulgt op til uge 56.
Medicin: AK111
AK111 regime 2- subkutan injektion i uge 0,1,2, 3,4 og hver 4. uge derefter indtil uge 48. Det primære endepunkt vil blive evalueret i uge 12 og fulgt op til uge 56.
Eksperimentel: AK111 kur 2
Medicin: AK111
AK111 regime 1- subkutan injektion i uge 0,1,2, 3,4 og hver 4. uge derefter indtil uge 48. Det primære endepunkt vil blive evalueret i uge 12 og fulgt op til uge 56.
Medicin: AK111
AK111 regime 2- subkutan injektion i uge 0,1,2, 3,4 og hver 4. uge derefter indtil uge 48. Det primære endepunkt vil blive evalueret i uge 12 og fulgt op til uge 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 75 % reduktion i psoriasisareal og -sværhedsindeks (PASI)-score fra baseline (PASI 75), og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede statisk læge global vurdering (sPGA) 0/1 i uge 12.
Tidsramme: i uge 12
PASI er en kombineret vurdering af en læsions sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til en endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning: skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område * områdescorevægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 50, PASI75 og PASI 90 blev defineret som deltagere, der opnåede >= 50 % , >= henholdsvis 75 % eller >= 90 % forbedring fra baseline. sPGA er et instrument, der giver en subjektiv evaluering af psoriasis overordnede sværhedsgrad baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. Scoren er: 0 = klar; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = markeret; 5 = alvorlig.
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 90 % reduktion i PASI-score fra baseline (PASI 90) i uge 12.
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede PASI 75, og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede sPGA 0/1 i uge 52.
Tidsramme: i uge 52
i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK111-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med AK111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner