中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるAK111の有効性と安全性を評価する研究
2023年9月27日 更新者：Akeso
中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるAK111の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床研究
これは、中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療における AK111 の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療における AK111 の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相臨床研究です。
被験者はAK111またはプラセボの皮下投与に無作為に割り付けられ、56週目まで追跡される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Wannan、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang First People's hospital national third class a hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Yichang、Hubei、中国
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- The frist People's hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Dermatology Hospital of China Union Medical University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yancheng、Jiangsu、中国
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tanggu、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- The First hospital of Jiaxing
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず、中等度から重度の尋常性乾癬と診断された対象。
- スクリーニング時およびベースライン時、PASI スコア ≥ 12、体表面積 (BSA) ≥ 10%、sPGA ≥ 3。
- 研究者によって評価された体系的な治療に適しています。
- 妊娠の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および最後の治験薬投与後少なくとも6か月間は適切で医学的に許容される避妊方法を実践していなければなりません。
除外基準:
- 慢性プラーク型乾癬以外のタイプの乾癬。
- 薬剤性乾癬。
- 活動性結核の証拠。 潜在性結核の証拠がある患者は、プロトコールに従って十分な治療が開始され、維持された後に試験に参加できます。
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の確認検査の陽性結果。
- -繰り返しの慢性感染症の病歴、スクリーニング前2か月以内に重篤な感染症または全身性感染症があった。
- ランダム化前の循環系、呼吸器系、消化器系、精神神経系、心理系、血液系、内分泌系、その他の系の進行性または制御不能な症状または徴候。
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 過去または現在の自己免疫疾患。
- -治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある、またはモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ - 0、1、2、3、4、および 8 週目に皮下注射。 AK111 レジメン 2 - 12 週目から 48 週目まで 4 週間ごとに皮下注射。
主要評価項目は 12 週目に評価され、56 週まで追跡されます。
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実験的：AK111 レジメン 1
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AK111 レジメン 1 - 0、1、2、3、4 週目に皮下注射し、その後は 48 週まで 4 週間ごとに注射。
主要評価項目は 12 週目に評価され、56 週まで追跡されます。
AK111 レジメン 2 - 0、1、2、3、4 週目に皮下注射し、その後は 48 週まで 4 週間ごとに注射。
主要評価項目は 12 週目に評価され、56 週まで追跡されます。
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実験的：AK111 レジメン 2
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AK111 レジメン 1 - 0、1、2、3、4 週目に皮下注射し、その後は 48 週まで 4 週間ごとに注射。
主要評価項目は 12 週目に評価され、56 週まで追跡されます。
AK111 レジメン 2 - 0、1、2、3、4 週目に皮下注射し、その後は 48 週まで 4 週間ごとに注射。
主要評価項目は 12 週目に評価され、56 週まで追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（PASI 75）からの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの少なくとも75％の減少を達成した被験者の割合、および12週目に静的医師全体評価（sPGA）0/1を達成した被験者の割合。
時間枠：12週目で
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
体はスコアリングのために 4 つの領域 (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各領域は単独でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントは 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) で推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます: スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。PASI 50、PASI75、および PASI 90 は、>= 50% を達成した参加者として定義されました。 sPGA は、硬結、鱗屑、および紅斑の重症度に基づいて、乾癬の全体的な重症度の主観的な評価を提供する手段です。
スコアは次のとおりです。 0 = クリア。 1 = 最小限。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = マークあり。 5 = 深刻。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目にベースライン(PASI 90)からPASIスコアの少なくとも90%の減少を達成した被験者の割合。
時間枠：12週目で
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12週目で
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52週目にPASI 75を達成した被験者の割合とsPGA 0/1を達成した被験者の割合。
時間枠：52週目で
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52週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK111-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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