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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do AK111 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

27 de setembro de 2023 atualizado por: Akeso

Um estudo clínico multicêntrico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de AK111 no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de AK111 no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de AK111 no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados para receber AK111 ou placebo por via subcutânea e acompanhados até a semana 56.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wannan, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing traditional Chinese medicine hospital (Daomenkou branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's hospital national third class a hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The frist People's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Dermatology Hospital of China Union Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanggu, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin academy of traditional Chinese medicine affiliated hospita
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  2. Indivíduos com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave com ou sem artrite psoriática.
  3. Na triagem e no início do estudo, pontuação PASI ≥ 12, área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  4. Adequado para terapia sistemática avaliada pelos investigadores.
  5. Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem praticar um método anticoncepcional adequado e clinicamente aceitável durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tipos de psoríase além da psoríase crônica em placas.
  2. Psoríase induzida por medicamentos.
  3. Evidência de TB ativa. Pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após tratamento suficiente ter sido iniciado e mantido de acordo com o protocolo.
  4. Resultados positivos de teste confirmatório para hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis.
  5. História de infecção crônica repetida, teve qualquer infecção grave ou sistêmica nos 2 meses anteriores à triagem.
  6. Sintomas ou sinais progressivos ou não controlados dos sistemas circulatório, respiratório, digestivo, neuropsiquiátrico ou psicológico, hematológico, endócrino e outros antes da randomização.
  7. História de tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem.
  8. Doenças autoimunes anteriores ou atuais.
  9. Alérgico a qualquer componente do medicamento experimental ou teve reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo nas semanas 0,1,2, 3, 4 e semana 8. Regime AK111 2 injeções subcutâneas a cada 4 semanas da semana 12 à semana 48. O endpoint primário será avaliado na semana 12 e acompanhado até a semana 56.
Experimental: Regime AK111 1
Medicamento: AK111
Esquema 1 de AK111 - injeção subcutânea nas semanas 0,1,2, 3,4 e a cada 4 semanas a partir de então até a semana 48. O endpoint primário será avaliado na semana 12 e acompanhado até a semana 56.
Medicamento: AK111
Regime 2 de AK111 - injeção subcutânea nas semanas 0,1,2, 3,4 e a cada 4 semanas a partir de então até a semana 48. O endpoint primário será avaliado na semana 12 e acompanhado até a semana 56.
Experimental: Regime AK111 2
Medicamento: AK111
Esquema 1 de AK111 - injeção subcutânea nas semanas 0,1,2, 3,4 e a cada 4 semanas a partir de então até a semana 48. O endpoint primário será avaliado na semana 12 e acompanhado até a semana 56.
Medicamento: AK111
Regime 2 de AK111 - injeção subcutânea nas semanas 0,1,2, 3,4 e a cada 4 semanas a partir de então até a semana 48. O endpoint primário será avaliado na semana 12 e acompanhado até a semana 56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de indivíduos que alcançaram uma redução de pelo menos 75% na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início do estudo (PASI 75) e a percentagem de indivíduos que alcançaram avaliação global médica estática (sPGA) 0/1 na semana 12.
Prazo: na semana 12
PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para um PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação: escala 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * peso da pontuação da área da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4). PASI 50, PASI75 e PASI 90 foram definidos como participantes atingindo >= 50% , >= 75% ou >= 90% de melhora em relação ao valor basal, respectivamente. O sPGA é um instrumento que fornece uma avaliação subjetiva da gravidade geral da psoríase, com base na gravidade da induração, descamação e eritema. As pontuações são: 0 = claro; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = marcado; 5 = grave.
na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A percentagem de indivíduos que alcançaram uma redução de pelo menos 90% na pontuação PASI desde o início do estudo (PASI 90) na semana 12.
Prazo: na semana 12
na semana 12
A percentagem de indivíduos que atingiram PASI 75 e a percentagem de indivíduos que alcançaram sPGA 0/1 na semana 52.
Prazo: na semana 52
na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK111-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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