睡眠促进健康 研究认知行为疗法治疗失眠对糖尿病风险的影响
睡眠有益健康:一项随机临床试验,探讨认知行为疗法治疗失眠对糖尿病风险的影响
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 是导致美国失明、肾衰竭、心血管疾病、截肢、生活质量下降和过早死亡的主要原因,预计到 2050 年,三分之一的美国人将患有 T2D。 为了遏制这场健康危机的浪潮,需要新的策略来防止糖尿病前期升高的血糖水平(尚未达到糖尿病范围)发展为 T2D。 越来越多的研究表明,失眠是进展为糖尿病的一个主要的可改变危险因素。 拟议的研究将建立一项有希望的可行性研究,以测试与患者教育控制计划相比,为糖尿病前期患者提供失眠认知行为疗法(CBT-I)是否会导致血糖水平降低。 如果是这样,这种失眠疗法可能成为预防糖尿病的有效工具。
患有糖尿病前期和失眠症的个体将被随机分配接受六次可部署的数字 CBT-I 计划,为失眠提供标准护理治疗(干预组,n = 150),或接受患者教育网站,提供有关失眠的非定制材料失眠(对照组,n = 150)。 研究人员将在基线、11 周(干预和控制计划结束后)和基线后 33 周完成评估,测量高血糖、客观和主观睡眠测量以及潜在的中介变量,包括饮食、运动、和心情。
研究人员将评估 (1) 在基线后第 11 周和 33 周,随机分配到干预组的个体是否比随机分配到对照组的个体具有较低的高血糖率(通过口服葡萄糖耐量测试和各种辅助措施测量); (2) 无论研究组如何,基线后睡眠的改善是否与高血糖的降低相关; (3)干预对高血糖的影响是否是通过睡眠、饮食、运动和/或情绪的改善来调节的。
这项研究将成为确定一个潜在的戏剧性工具的关键一步,该工具可以改善患有 T2DM 风险的美国人的健康结果。 睡眠干预可以带来持续的改善,这对患者来说是内在的回报。 如果有效,数字 CBT-I 可以为数百万糖尿病前期患者提供预防糖尿病的强大途径。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefan Massimino, MS
- 电话号码:971-232-9343
- 邮箱:stefan.massimino@kpchr.org
研究联系人备份
- 姓名:Chris Catlin
- 电话号码:971-369-0655
- 邮箱:chris.l.catlin@kpchr.org
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- 招聘中
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
接触:
- Stefan Massimino, MS
- 电话号码:971-232-9343
- 邮箱:stefan.massimino@kpchr.org
-
接触:
- Chris Catlin
- 电话号码:971-369-0655
- 邮箱:chris.l.catlin@kpchr.org
-
首席研究员:
- Erin LeBlanc, MD
-
副研究员:
- Greg Clarke, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥22岁且<80岁
- 糖尿病前期
- 失眠
- 定期访问可访问互联网的设备
- 基线数据充足
排除标准:
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 在病历或病史中发现的睡眠合并症
- 轮班工作或严重的、外部强加的不规则睡眠时间表
- 作为试验方案的一部分,通过家庭睡眠呼吸暂停测试进行 OSA
- 在过去 12 个月内接受了 CBT-I 的完整课程
- 目前使用具有升糖作用的药物:
- 有 1 型或 2 型糖尿病史或最近/计划使用降糖药(例如二甲双胍、胰岛素)
- 最近有减肥手术史或计划明年进行减肥手术
- 当前或最近使用减肥药物
- 不稳定的睡眠药物治疗方案(最近改变时间表或剂量)
- 可能会干扰 CBT-I 吸收或增加风险的严重合并症
- 不愿意或无法限制重型机械的使用/长时间驾驶或不稳定的疾病会因睡眠限制而恶化
- 跌倒风险高
- 癫痫
- 干扰 dCBT-I 或导致失眠或糖尿病风险的医疗状况(例如甲状腺功能亢进、严重肾脏疾病、积极的癌症治疗、任何需要长期使用类固醇的医疗状况)
- 严重的酒精或物质使用障碍
- 现行或近期有饮食失调史,近期体重变化>10%
- 女性:怀孕(当前或计划中)、母乳喂养、产后不到 1 年
- 羟基脲的用途
- 广泛的皮肤变化或粘合剂过敏使 CGM 传感器的使用出现问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:数字认知行为疗法(dCBT-I)
CBT-I 旨在改变影响睡眠的睡眠习惯和日程安排因素,并解决导致睡眠困难的睡眠和失眠的误解。
研究人员将采用 SHUTi,这是一个经过广泛研究的 dCBT-I 程序。
SHUTi 旨在通过为患有慢性失眠的成人提供神经行为干预(失眠认知行为疗法 - CBT-I)来改善失眠症状。
它是一个六核、基于互联网的 CBT-I Web 应用程序,通过浏览器运行。
它可以通过 iPhone/iPad、Android 手机/平板电脑、计算机或笔记本电脑(任何带有浏览器的设备)进行访问。
SHUTi 遵循基于证据的 CBT-I 原则。
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每个核心都包含各种交互功能,例如动画、小插图、揭示有关睡眠的常见误解和事实的“神话”和“现实”按钮、提供有关某个主题的深入信息的“了解更多”按钮以及测验。
所有核心课程都遵循类似的结构,包括目标、主要内容、作业和复习。
参与者可以根据需要多次自由地重新访问核心内容。
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有源比较器:患者教育(体育)
参与者将可以访问患者教育网站。
它将提供有关失眠症状的非定制材料;失眠的影响、患病率和原因;以及改善睡眠的基本生活方式、环境和行为策略。
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PE网站将以简单、静态的形式呈现内容,没有交互组件;网站上的所有内容将立即提供,而不是在随着时间的推移解锁的模块中提供。
PE 网站也不会提供个性化或单独定制的治疗建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负荷后 2 小时葡萄糖 (2hPG) (mg/dL)
大体时间:V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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负荷后 2 小时葡萄糖 (mg/dL)
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V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (A1C)(百分比)
大体时间:V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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血浆 HgB A1C(百分比)
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V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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空腹血糖 (FPG) (mg/dL)
大体时间:V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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空腹血糖水平 (mg/dL)
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V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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CGM 平均血糖 (mg/dL)
大体时间:V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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CGM 佩戴期间的平均血糖水平 (mg/dL)
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V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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胰岛素抵抗评分(概率排名,使用胰岛素和C肽浓度换算为pmol/L计算)
大体时间:V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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胰岛素抵抗评分 -(概率排名,使用胰岛素和 C 肽浓度换算为 pmol/L 计算)
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V1(基线)、V2(随机分组后 11 周)、V3(随机分组后 33 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erin LeBlanc, MD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
一般刊物
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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舒钛的临床试验
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans Affairs完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Center for Neuroscience and Regenerative...完全的
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University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA); Laval University完全的
-
University of VirginiaNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的