Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás az egészségért tanulmány az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának a cukorbetegség kockázatára gyakorolt ​​hatásairól

2023. szeptember 27. frissítette: Kaiser Permanente

Alvás az egészségért: Randomizált klinikai vizsgálat, amely az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának a cukorbetegség kockázatára gyakorolt ​​hatását vizsgálja

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) prediabéteszes betegek számára a glükózszint csökkenését eredményezi-e a betegoktatási kontrollprogramhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2D) a vakság, a veseelégtelenség, a szív- és érrendszeri betegségek, az amputációk, az életminőség romlása és a korai halálozás egyik fő oka az Egyesült Államokban, és 2050-re várhatóan minden harmadik amerikainak lesz T2D-je. Az egészségügyi válság dagályának megfékezésére új stratégiákra van szükség annak megakadályozására, hogy a cukorbetegség előtti megemelkedett glükózszint a T2D-vé váljon, ami még nem esik a cukorbetegség tartományába. Egyre több kutatás utal arra, hogy az álmatlanság a cukorbetegség kialakulásának egyik fő módosítható kockázati tényezője. A javasolt tanulmány egy ígéretes megvalósíthatósági tanulmányra építene annak tesztelésére, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) a cukorbetegség előtti betegek számára a glükózszint csökkenését eredményezi-e a betegoktatási kontrollprogramhoz képest. Ha igen, ez az álmatlanság kezelés hatékony eszköz lehet a cukorbetegség megelőzésére.

A prediabéteszes és inszomniás egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy hat alkalommal részesüljenek egy bevetésre kész digitális CBT-I programban, amelyek standard ellátást biztosítanak az álmatlanság kezelésére (beavatkozó kar, n = 150), vagy egy betegoktató webhelyen, amely nem személyre szabott anyagokat tartalmaz a betegségről. álmatlanság (kontroll kar, n = 150). A vizsgálók elvégzik az értékelést a kiinduláskor, a 11. héten (a beavatkozási és kontrollprogramok befejezése után), valamint a kiindulási állapot utáni 33. héttel, mérik a hiperglikémiát, az alvás objektív és szubjektív méréseit, valamint a lehetséges közvetítő változókat, beleértve az étrendet, a testmozgást, és hangulat.

A vizsgálók felmérik (1) hogy az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​egyéneknél alacsonyabb a hiperglikémia aránya orális glükóztolerancia-teszttel és különféle másodlagos mérésekkel mérve, mint a kontroll karba randomizált egyéneknél a kiindulás után 11 héttel és 33 héttel; (2) a kiindulási állapot utáni alvásjavulás összefüggésben van-e a hiperglikémia csökkenésével, függetlenül a vizsgálati ágtól; és (3) a beavatkozásnak a hiperglikémiára gyakorolt ​​bármely hatása az alvás, az étrend, a testmozgás és/vagy a hangulat javulása által közvetített.

Ez a kutatás kritikus lépésként fog szolgálni egy potenciálisan drámai eszköz azonosításában a T2DM kockázatának kitett amerikaiak egészségügyi eredményeinek javítására. Az alvásbeavatkozások tartós javuláshoz vezethetnek, ami alapvetően kifizetődő a betegek számára. Ha hatékony, a digitális CBT-I hatékony utat biztosíthat a cukorbetegség megelőzésében több millió prediabetesben szenvedő beteg számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin LeBlanc, MD
        • Alkutató:
          • Greg Clarke, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 22 év és < 80 év
  • Prediabetes
  • Álmatlanság
  • Rendszeres hozzáférés az eszközhöz internet-hozzáféréssel
  • Megfelelő adatok az alaphelyzetben

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 40 kg/m2
  • A kórtörténetben vagy a kórtörténetben észlelt alvási kísérő betegségek
  • Műszakos munkavégzés vagy jelentős, kívülről előidézett szabálytalan alvásidő
  • OSA otthoni alvási apnoe teszttel a vizsgálati protokoll részeként
  • Teljes CBT-I kúrát kapott az elmúlt 12 hónapban
  • A glikémiás hatású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása:
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében vagy hipoglikémiás szerek (pl. metformin, inzulin) közelmúltbeli/tervezett alkalmazása
  • A bariátriai sebészet közelmúltbeli története vagy a következő évben tervezett bariátriai műtét
  • Súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata
  • Instabil alvási gyógyszeres kezelés (legutóbbi változás az ütemezésben vagy az adagolásban)
  • Jelentős társbetegség, amely megzavarhatja a CBT-I felvételét vagy növelheti a kockázatokat
  • Nem akarja vagy nem tudja korlátozni a nehézgépek használatát/hosszú vezetési rohamok vagy instabil betegség, amelyet az alváskorlátozás súlyosbítana
  • Magas esésveszély
  • Epilepszia
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a dCBT-I-t, vagy hozzájárulnak az álmatlanság vagy a cukorbetegség kockázatához (pl. pajzsmirigy-túlműködés, jelentős vesebetegség, aktív rákkezelés, bármely olyan betegség, amely krónikus szteroidhasználatot igényel)
  • Jelentős alkohol- vagy szerhasználati zavar
  • Étkezési zavar aktív vagy közelmúltban, a közelmúltban több mint 10%-os súlyváltozás
  • Nők: terhesség (jelenlegi vagy tervezett), szoptatás, szülés után < 1 év
  • A hidroxi-karbamid használata
  • A kiterjedt bőrelváltozások vagy a ragasztóallergia megnehezíti a CGM-érzékelő használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális kognitív viselkedésterápia (dCBT-I)
A CBT-I célja az alvási szokások és az alvást befolyásoló ütemezési tényezők megváltoztatása, valamint az alvással és az álmatlansággal kapcsolatos tévhitek kezelése, amelyek állandósítják az alvási nehézségeket. A nyomozók a SHUTi-t fogják alkalmazni, amely egy alaposan tanulmányozott dCBT-I program. A SHUTi célja, hogy javítsa az álmatlanság tüneteit azáltal, hogy neuro-viselkedési beavatkozást biztosít (kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére - CBT-I) krónikus álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. Ez egy hatmagos, interneten keresztül szállított CBT-I webalapú alkalmazás, amely böngészőn keresztül fut. Elérhető iPhone/iPad, Android telefon/táblagép, számítógép vagy laptop (bármilyen böngészővel rendelkező eszköz) segítségével. A SHUTi a bizonyítékokon alapuló CBT-I elveket követi.
Egyéb: SHUTi
Mindegyik mag számos interaktív funkciót tartalmaz, például animációkat, matricákat, "mítosz" és "valóság" gombokat, amelyek felfedik az alvással kapcsolatos általános félreértéseket és tényeket, "további információ" gombokat, amelyek mélyreható információkat nyújtanak egy témáról, és kvízeket. Minden mag hasonló struktúrát követ, célokkal, fő tartalommal, házi feladattal és áttekintéssel. A résztvevők tetszés szerint többször meglátogathatják a magokat.
Aktív összehasonlító: Betegoktatás (PE)
A résztvevők hozzáférést kapnak egy betegoktatási weboldalhoz. Nem személyre szabott anyagot biztosít az álmatlanság tüneteiről; az álmatlanság hatása, előfordulása és okai; és alapvető életmódbeli, környezeti és viselkedési stratégiák az alvás javítására.
Egyéb: Betegoktatás
A PE webhely egyszerű, statikus formában, interaktív komponensek nélkül mutatja be a tartalmat; és a webhelyen található összes tartalom egyszerre lesz elérhető, nem pedig idővel feloldódó modulokban. A testnevelési webhely sem ad személyre szabott vagy személyre szabott kezelési ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 órás terhelés utáni glükóz (2 hPG) (mg/dl)
Időkeret: V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
2 órás terhelés utáni glükóz (mg/dl)
V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c (A1C) (százalék)
Időkeret: V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
Plazma HgB A1C (százalék)
V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
Éhgyomri plazma glükóz (FPG) (mg/dl)
Időkeret: V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
Éhgyomri plazma glükóz szint (mg/dl)
V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
Átlagos glükóz a CGM-en (mg/dl)
Időkeret: V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
Átlagos vércukorszint a CGM viselési időtartama alatt (mg/dl)
V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
Inzulinrezisztencia pontszám (valószínűségi rangsor, a pmol/l-re átszámított inzulin és C-peptid koncentrációk alapján számítva)
Időkeret: V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)
Inzulinrezisztencia pontszám – (valószínűségi rangsor, az inzulin és a C-peptid pmol/l-re átszámított koncentrációjából számítva)
V1 (alapvonal), V2 (11 héttel a randomizálás után), V3 (33 héttel a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin LeBlanc, MD, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK132229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01DK132229-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára is elérhetővé tenni a vizsgálat befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a SHUTi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel