Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Sleep for Health sobre os efeitos da terapia cognitivo-comportamental para insônia no risco de diabetes

27 de setembro de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente

Sono para a saúde: um ensaio clínico randomizado que examina os efeitos da terapia cognitivo-comportamental para a insônia no risco de diabetes

Este estudo testa se o fornecimento de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) para pessoas com pré-diabetes resulta em uma redução nos níveis de glicose em comparação com um programa de controle de educação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (DT2) é uma das principais causas de cegueira, insuficiência renal, doenças cardiovasculares, amputações, redução da qualidade de vida e morte prematura nos Estados Unidos, e espera-se que um em cada três americanos terá DM2 até 2050. Para conter a maré desta crise de saúde, são necessárias novas estratégias para prevenir a progressão para DM2 a partir de níveis elevados de glicose na pré-diabetes que ainda não estão na faixa de diabetes. Um crescente conjunto de pesquisas sugere que a insônia é um importante fator de risco modificável para a progressão para diabetes. O estudo proposto se basearia em um estudo de viabilidade promissor para testar se o fornecimento de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) a pacientes com pré-diabetes resulta em uma redução nos níveis de glicose em comparação com um programa de controle de educação do paciente. Nesse caso, este tratamento para insônia pode ser uma ferramenta eficaz para prevenir o diabetes.

Indivíduos com pré-diabetes e insônia serão randomizados para receber seis sessões de um programa digital de TCC-I pronto para implantação, fornecendo tratamento padrão para insônia (braço de intervenção, n = 150), ou um site de educação do paciente que fornece material não personalizado sobre insônia (braço de controle, n = 150). Os investigadores concluirão as avaliações no início do estudo, às 11 semanas (após a conclusão dos programas de intervenção e controle) e às 33 semanas após o início do estudo, medindo a hiperglicemia, medidas objetivas e subjetivas do sono e potenciais variáveis ​​mediadoras, incluindo dieta, exercício, e humor.

Os investigadores avaliarão (1) se os indivíduos randomizados para o braço de intervenção têm taxas mais baixas de hiperglicemia, conforme medido por testes orais de tolerância à glicose e várias medidas secundárias, do que os indivíduos randomizados para o braço de controle em 11 semanas e 33 semanas após a linha de base; (2) se as melhorias no sono após o início do estudo estão associadas à diminuição da hiperglicemia, independentemente do braço do estudo; e (3) se quaisquer efeitos da intervenção sobre a hiperglicemia são mediados por melhorias no sono, dieta, exercício e/ou humor.

Esta pesquisa servirá como um passo crítico na identificação de uma ferramenta potencialmente dramática para melhorar os resultados de saúde dos americanos em risco de DM2. As intervenções no sono podem levar a melhorias sustentadas que são intrinsecamente gratificantes para os pacientes. Se for eficaz, a TCC-I digital poderá fornecer um caminho poderoso para a prevenção do diabetes para milhões de pacientes com pré-diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin LeBlanc, MD
        • Subinvestigador:
          • Greg Clarke, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 22 anos e < 80 anos
  • Pré-diabetes
  • Insônia
  • Acesso regular ao dispositivo com acesso à internet
  • Dados adequados na linha de base

Critério de exclusão:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Comorbidades do sono detectadas no prontuário ou no histórico médico
  • Trabalho em turnos ou horário de sono irregular significativo imposto externamente
  • AOS por teste domiciliar de apneia do sono como parte do protocolo do estudo
  • Recebeu um curso completo de CBT-I nos últimos 12 meses
  • Uso atual de medicamentos com efeitos glicêmicos:
  • História de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou uso recente/planejado de agentes hipoglicemiantes (por exemplo, metformina, insulina)
  • História recente de cirurgia bariátrica ou planejamento de cirurgia bariátrica para o próximo ano
  • Uso atual ou recente de medicamentos para perda de peso
  • Regime instável de medicação para dormir (alteração recente no horário ou dosagem)
  • Comorbidade significativa que pode interferir na adesão à TCC-I ou aumentar os riscos
  • Relutante ou incapaz de limitar o uso de máquinas pesadas/longos períodos de condução ou doença instável que seria agravada pela restrição do sono
  • Alto risco de quedas
  • Epilepsia
  • Condições médicas que interferem na dCBT-I ou contribuem para o risco de insônia ou diabetes (por exemplo, hipertireoidismo, doença renal significativa, tratamento ativo de câncer, qualquer condição médica que exija uso crônico de esteroides)
  • Transtorno significativo por uso de álcool ou substâncias
  • História ativa ou recente de transtorno alimentar, alteração recente de peso >10%
  • Mulheres: gravidez (atual ou planejada), amamentação, < 1 ano pós-parto
  • Uso de hidroxiureia
  • Extensas alterações na pele ou alergia adesiva tornam o uso do sensor CGM problemático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital (dCBT-I)
A TCC-I foi projetada para mudar os hábitos de sono e os fatores de programação que afetam o sono, e para abordar conceitos errôneos sobre o sono e a insônia que perpetuam as dificuldades do sono. Os investigadores empregarão SHUTi, que é um programa dCBT-I extensivamente estudado. SHUTi tem como objetivo melhorar os sintomas de insônia, fornecendo intervenção neurocomportamental (terapia cognitivo-comportamental para insônia - TCC-I) em adultos com insônia crônica. É um aplicativo CBT-I baseado na web de seis núcleos fornecido pela Internet e executado por meio de um navegador. É acessível via iPhone/iPad, telefone/tablet Android, computador ou laptop (qualquer dispositivo com navegador). SHUTi segue princípios de CBT-I baseados em evidências.
Outro: FECHE
Cada núcleo inclui uma variedade de recursos interativos, como animações, vinhetas, botões de “mito” e “realidade” que revelam percepções equivocadas e fatos comuns sobre o sono, botões “saiba mais” que fornecem informações detalhadas sobre um tópico e questionários. Todos os núcleos seguem uma estrutura semelhante com objetivos, conteúdo principal, lição de casa e revisão. Os participantes são livres para revisitar os núcleos quantas vezes quiserem.
Comparador Ativo: Educação do Paciente (PE)
Os participantes terão acesso a um site de educação do paciente. Fornecerá material não personalizado sobre sintomas de insônia; o impacto, prevalência e causas da insônia; e estratégias básicas de estilo de vida, ambientais e comportamentais para melhorar o sono.
Outro: Educação paciente
O site da EF apresentará o conteúdo de forma simples, estática, sem componentes interativos; e todo o conteúdo do site será fornecido de uma só vez, em vez de módulos que serão desbloqueados com o tempo. O site PE também não fornecerá recomendações de tratamento personalizadas ou adaptadas individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-carga de 2 horas (2hPG) (mg/dL)
Prazo: V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Glicose pós-carga de 2 horas (mg/dL)
V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c (A1C) (porcentagem)
Prazo: V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Plasma HgB A1C (porcentagem)
V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Glicose plasmática em jejum (FPG) (mg/dL)
Prazo: V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Níveis de glicose plasmática em jejum (mg/dL)
V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Glicose média no CGM (mg/dL)
Prazo: V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Níveis médios de glicose no sangue ao longo da duração do uso do CGM (mg/dL)
V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Pontuação de resistência à insulina (classificação de probabilidade, calculada usando as concentrações de insulina e peptídeo C convertidas em pmol/L)
Prazo: V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)
Pontuação de resistência à insulina - (classificação de probabilidade, calculada usando as concentrações de insulina e peptídeo C convertidas em pmol/L)
V1 (linha de base), V2 (11 semanas após a randomização), V3 (33 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin LeBlanc, MD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK132229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01DK132229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar os dados individuais dos participantes (DPI) para outros pesquisadores após o término do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FECHE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever