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优化护理人员数字健康干预的效率和影响

2023年10月2日 更新者:Kelly Shaffer, PhD、University of Virginia

优化护理人员数字健康干预的效率和影响:一种混合方法

这个混合方法提案的总体目标是回答重点研究问题:什么样的定制是必要和充分的,以实现护理人员使用互联网健康睡眠 (SHUTi) 的最佳参与和功效? SHUTi 程序是一个全自动的互联网交付的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 程序。 我们将确定影响 SHUTi 和更广泛的其他互联网干预措施对护理人员的使用和影响的与护理相关的用户和环境特征。 我们将招募 100 名患有失眠症的高强度护理人员,以完成对失眠和护理环境的基线评估。 然后,护理人员将在开放标签试验中获得 SHUTi 的访问权限。 在为期 9 周的干预期结束时,护理人员将完成后评估,并根据他们参与 6 节 SHUTi 干预课程(或每周“核心”)的程度进行分类。 我们将测试看护者对 SHUTi 的参与度(即非用户与不完整用户与完整用户)是否与其看护相关的用户特征(即看护压力、自我效能和内疚)和环境相关特征(即,接近被照顾者;被照顾者的功能、认知和行为状态;照顾任务)。 护理人员参与 SHUTi 的障碍和动机将根据针对参与者参与程度的开放式调查答复进行描述,作为后评估的一部分。 我们将确定非用户采用 SHUTi 的障碍、障碍与护理相关的程度,以及哪些修改可能增加了他们尝试 SHUTi 的动机。 我们还将确定用户(不完整和完整)的 SHUTi 使用障碍和动机,这些障碍和动机与护理相关的程度,以及定制如何通过增加对护理人员的显着性来改善使用。 主题编码还将检查护理人员的建议如何推广到其他基于证据的数字健康干预措施。 在使用 SHUTi 的护理人员中,我们将测试 SHUTi 对 SHUTi 所针对的认知变化机制(即更具适应性的睡眠信念、内化的睡眠控制点)的影响是否与护理相关用户或环境特征的差异相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 自我报告向家庭成员或“类似家庭”的亲密个体提供高强度无偿护理(例如,实用、医疗和/或情感支持),根据花费的护理时间和护理任务参与度进行操作。
  • 自我报告希望继续提供至少 3 个月的高强度护理。
  • 可以使用任何支持互联网的设备(电脑、平板电脑、智能手机)并愿意通过电子邮件接收有关该研究的信息。
  • 失眠严重程度指数评分 >= 10
  • 居住在美国或美国领土
  • 英语素养

排除标准:

  • 不寻常的平均就寝/起床时间,包括轮班工作
  • 目前失眠的行为/心理治疗
  • 医疗禁忌症(不宁腿综合症/周期性肢体运动障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、异态睡眠、痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、中风、创伤性脑损伤、脑部感染/肿瘤、妊娠/哺乳、甲状腺机能亢进、癌症、严重呼吸系统疾病、癫痫)
  • 精神禁忌症(躁狂症/轻躁狂症、酒精或药物滥用/依赖)
  • 过去 3 个月内处方药的变化(睡眠、类固醇、苯丙胺、其他促进清醒的药物)
  • 严重的计算机知识挑战

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHUTi(使用互联网健康睡眠)
参与者将被分配到 SHUTi(使用互联网保持健康睡眠)在线干预。 他们将每周花费 1-2 小时,持续 6-9 周,完成每日睡眠日记以及涵盖睡眠行为、睡眠想法、睡眠教育和复发预防等主题的交互式核心内容。 随着用户在干预过程中取得进展,他们将收到关于如何改善睡眠的自动化、量身定制的说明。
在线提供失眠认知行为疗法,并在 6 周内通过完全自动化、交互式、量身定制的基于 Web 的程序进行计量
其他名称:
  • CBT-I
  • 失眠的认知行为疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SHUTi订婚
大体时间:9周后评估
SHUTi 参与程度:核心完成(即非用户 [未完成核心]、不完整用户 [1-3 个核心] 或完整用户 [4-6 个核心])
9周后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 SHUTi 的开放式反馈
大体时间:9周后评估
非用户的后评估将包括一项开放式调查,内容涉及采用 SHUTi 的障碍、障碍与护理相关的程度,以及哪些修改可能会增加他们尝试 SHUTi 的动机。 用户(即不完整和完整)的后评估将包括一项开放式调查,评估 SHUTi 使用障碍和动机、这些与护理相关的程度,以及定制如何通过提高对护理人员的显着性来改善使用。
9周后评估
舒体测评
大体时间:9周后评估
Internet Intervention Utility、Evaluation 和 Adherence 问卷中的项目评估用户对 SHUTi 的感知可用性、可接受性和感知功效以及程序使用障碍
9周后评估
睡眠相关认知
大体时间:基线预评估和 9 周后评估
关于睡眠的功能失调的信念和态度; 16 项;平均分数范围从 0 到 10(分数越高表明对睡眠的态度和信念越不正常)
基线预评估和 9 周后评估
睡眠自我效能
大体时间:基线预评估和 9 周后评估
睡眠轨迹控制量表;分别用于内部控制点和机会控制点的 4 项子量表;每个量表的平均分数范围为 1 到 6(分数越高表示对测量的控制点的信念越高)
基线预评估和 9 周后评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
照顾压力
大体时间:基线预评估和 9 周后评估
Pearlin 压力量表 - 过载量表; 4 项;平均分数范围从 1 到 4(分数越高表示感知负担越大)
基线预评估和 9 周后评估
失眠症状严重程度
大体时间:基线预评估和 9 周后评估
失眠严重程度指数; 2 项;总分范围从 0 到 8(分数越高表示失眠症状越严重)
基线预评估和 9 周后评估
入睡潜伏期 (SOL)
大体时间:基线预评估和 9 周后评估
从睡眠日记中收集的数据:入睡时间 - 尝试入睡时间
基线预评估和 9 周后评估
入睡后醒来 (WASO)
大体时间:基线预评估和 9 周后评估
从睡眠日记中收集的数据:从感觉睡着到早上最后一次醒来之间的总清醒时间
基线预评估和 9 周后评估
感知睡眠质量
大体时间:基线预评估和 9 周后评估
从睡眠日记中收集的数据:每晚对感知睡眠质量的评分,从非常差到非常好
基线预评估和 9 周后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (实际的)

2023年3月6日

研究完成 (实际的)

2023年3月19日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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