全身麻醉前 4 小时和 6 小时进食的婴儿胃残留量
2023年9月28日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
全身麻醉前 4 小时和 6 小时喂养的婴儿胃残留量的比较：随机对照试验
幼儿全身麻醉前长时间禁食的安全性影响已得到充分描述。
目前英国指南建议全身麻醉前禁食 6 小时饮用配方奶。
2022 年发布的欧洲指南建议将服用配方奶的婴儿禁食时间缩短 4 小时，尽管由于该领域缺乏高质量研究，证据级别降级为 2B。
尽管儿童麻醉下胃内容物肺部误吸的情况很少见，但动物研究表明，吸入体积大于 0.8 毫升/千克胃容量的颗粒物与明显的肺损伤和死亡相关。
尽管在新生儿重症监护室中使用超声波对配方制剂的胃排空率进行了广泛研究，但很少有研究直接测量接受麻醉的健康足月婴儿的胃容量。
研究概览
详细说明
传统的配方奶禁食时间为 6 小时可能过长。 在实践中，儿童禁食的时间也往往比指南建议的时间长，因为他们可能并不总是按提示进食，而且手术当天可能会延迟住院。 幼儿和婴儿长期禁食的耐受性不如成人，可能导致饥饿、脱水和低血糖，并给儿童和父母带来痛苦。 我们从之前针对较小婴儿的研究中得知，配方奶喂养后，胃会在大约 80 分钟内排空一半，并在大约 3 小时内完全排空。
研究人员希望了解在麻醉前 4 小时喂食配方奶的幼儿和婴儿在麻醉时的胃内容物水平是否与在麻醉前 6 小时喂食的儿童和婴儿相似。
研究人员将进行一项临床试验，将儿童随机分为两组。 第 1 组儿童的家长将被要求在计划麻醉开始时间前 6 小时为孩子提供配方奶。 第 2 组儿童的家长将被要求在计划麻醉开始时间前 4 小时为孩子提供配方奶。 在进行麻醉之前，研究小组成员将进行腹部超声波扫描，以检查和记录胃窦横截面积。 一旦入睡，将通过鼻胃管进行胃抽吸。 将测量液体的体积、颜色和 pH 值
将比较第 1 组和第 2 组之间任何胃内容物的体积和酸度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：emily saffer
- 电话号码：07890549924
- 邮箱：emily.saffer@nhs.net
学习地点
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE5 9RS
- Emily Saffer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
足月或纠正足月（> 37 周）长达 12 个月 配方奶喂养 ASA 1-3
排除标准：
严重反流 联合服用已知会影响胃动力或胃内容物 PH 值的药物 严重的呼吸道合并症，包括需要家庭吸氧的慢性肺病 严重的心脏合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：4小时配方奶喂养
要求家长在预计手术开始前 4 小时提供配方奶
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测量残余胃内容物的胃窦横截面积、体积和pH值
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有源比较器：6小时配方奶喂养
要求家长在预计手术开始前 6 小时提供配方奶
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测量残余胃内容物的胃窦横截面积、体积和pH值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃残余量
大体时间：引产后、手术前
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通过鼻胃管抽吸胃内容物
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引产后、手术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃窦横截面积
大体时间：预诱导
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腹部超声检查
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预诱导
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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