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Volúmenes residuales gástricos en lactantes alimentados 4 y 6 horas antes de la anestesia general

28 de septiembre de 2023 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Comparación de los volúmenes residuales gástricos en lactantes alimentados 4 y 6 horas antes de la anestesia general: un ensayo controlado aleatorio

Las implicaciones de seguridad del ayuno prolongado en niños pequeños antes de la anestesia general están bien descritas. Las directrices actuales del Reino Unido recomiendan un tiempo de ayuno de 6 horas para la leche de fórmula antes de la anestesia general. Las directrices europeas publicadas en 2022 recomendaban un ayuno reducido de 4 horas para los bebés que tomaban leche de fórmula, aunque con un nivel de evidencia rebajado 2B dada la escasez de investigaciones de alta calidad en esta área. Aunque la aspiración pulmonar de contenido gástrico bajo anestesia en niños es un evento poco común, los estudios en animales sugieren que la aspiración de partículas en volúmenes superiores a 0,8 ml/kg de volumen gástrico se asocia con lesión pulmonar y mortalidad demostrables. Aunque la tasa de vaciamiento gástrico de las preparaciones de fórmula se ha estudiado ampliamente en entornos de cuidados intensivos neonatales para bebés prematuros mediante ultrasonido, pocos estudios han medido el volumen gástrico directamente en bebés a término sanos sometidos a anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las pautas de ayuno tradicionales de 6 horas para la leche de fórmula pueden ser innecesariamente largas. En la práctica, los niños también tienden a estar en ayunas durante más tiempo de lo que recomiendan las directrices, ya que es posible que no siempre se alimenten en el momento adecuado y pueden producirse retrasos en el hospital el día de la cirugía. El ayuno prolongado en niños pequeños y bebés se tolera peor que en los adultos y puede provocar hambre, deshidratación y niveles bajos de azúcar en sangre, así como malestar para el niño y los padres. Sabemos por investigaciones anteriores en bebés más pequeños que después de una alimentación con fórmula, el estómago se vacía a la mitad en unos 80 minutos y se vacía por completo en unas 3 horas.

Los investigadores quieren saber si los niños pequeños y los bebés que se alimentan con leche de fórmula 4 horas antes de un anestésico tienen niveles similares de contenido estomacal en el momento de la anestesia que los que se alimentan a las 6 horas.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico en el que los niños se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. A los padres de los niños del Grupo 1 se les pedirá que ofrezcan un alimento con fórmula a su hijo 6 horas antes de la hora de inicio planificada de la anestesia. A los padres de niños del Grupo 2 se les pedirá que ofrezcan un alimento con fórmula a su hijo 4 horas antes de la hora de inicio planificada de su anestesia. Antes de recibir la anestesia, un miembro del equipo del estudio realizará una ecografía abdominal para verificar y registrar el área de la sección transversal antral. Una vez dormido, se realizará aspiración gástrica mediante sonda nasogástrica. Se medirá el volumen, color y pH del fluido.

El volumen y la acidez de cualquier contenido del estómago se compararán entre el grupo 1 y el grupo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Término o término corregido (>37 semanas) hasta 12 meses Alimentado con fórmula ASA 1-3

Criterio de exclusión:

Reflujo significativo Coadministración de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica o el PH del contenido gástrico Comorbilidad respiratoria significativa, incluida enfermedad pulmonar crónica con oxígeno domiciliario Comorbilidad cardíaca significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 4 horas de alimentación con fórmula
Se pidió a los padres ofrecer alimentación con fórmula 4 horas antes del inicio previsto del procedimiento
Medición del área de la sección transversal antral, volumen y pH del contenido residual del estómago.
Comparador activo: Alimentación con fórmula de 6 horas
Se pidió a los padres ofrecer fórmula 6 horas antes del inicio previsto del procedimiento
Medición del área de la sección transversal antral, volumen y pH del contenido residual del estómago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: después de la inducción, antes de la cirugía
Aspiración de contenido gástrico a través de sonda nasogástrica.
después de la inducción, antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de la sección transversal antral
Periodo de tiempo: pre inducción
ultrasonido del abdomen
pre inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 334555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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