- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06067321
Volúmenes residuales gástricos en lactantes alimentados 4 y 6 horas antes de la anestesia general
Comparación de los volúmenes residuales gástricos en lactantes alimentados 4 y 6 horas antes de la anestesia general: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de ayuno tradicionales de 6 horas para la leche de fórmula pueden ser innecesariamente largas. En la práctica, los niños también tienden a estar en ayunas durante más tiempo de lo que recomiendan las directrices, ya que es posible que no siempre se alimenten en el momento adecuado y pueden producirse retrasos en el hospital el día de la cirugía. El ayuno prolongado en niños pequeños y bebés se tolera peor que en los adultos y puede provocar hambre, deshidratación y niveles bajos de azúcar en sangre, así como malestar para el niño y los padres. Sabemos por investigaciones anteriores en bebés más pequeños que después de una alimentación con fórmula, el estómago se vacía a la mitad en unos 80 minutos y se vacía por completo en unas 3 horas.
Los investigadores quieren saber si los niños pequeños y los bebés que se alimentan con leche de fórmula 4 horas antes de un anestésico tienen niveles similares de contenido estomacal en el momento de la anestesia que los que se alimentan a las 6 horas.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico en el que los niños se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. A los padres de los niños del Grupo 1 se les pedirá que ofrezcan un alimento con fórmula a su hijo 6 horas antes de la hora de inicio planificada de la anestesia. A los padres de niños del Grupo 2 se les pedirá que ofrezcan un alimento con fórmula a su hijo 4 horas antes de la hora de inicio planificada de su anestesia. Antes de recibir la anestesia, un miembro del equipo del estudio realizará una ecografía abdominal para verificar y registrar el área de la sección transversal antral. Una vez dormido, se realizará aspiración gástrica mediante sonda nasogástrica. Se medirá el volumen, color y pH del fluido.
El volumen y la acidez de cualquier contenido del estómago se compararán entre el grupo 1 y el grupo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: emily saffer
- Número de teléfono: 07890549924
- Correo electrónico: emily.saffer@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Término o término corregido (>37 semanas) hasta 12 meses Alimentado con fórmula ASA 1-3
Criterio de exclusión:
Reflujo significativo Coadministración de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica o el PH del contenido gástrico Comorbilidad respiratoria significativa, incluida enfermedad pulmonar crónica con oxígeno domiciliario Comorbilidad cardíaca significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 4 horas de alimentación con fórmula
Se pidió a los padres ofrecer alimentación con fórmula 4 horas antes del inicio previsto del procedimiento
|
Medición del área de la sección transversal antral, volumen y pH del contenido residual del estómago.
|
|
Comparador activo: Alimentación con fórmula de 6 horas
Se pidió a los padres ofrecer fórmula 6 horas antes del inicio previsto del procedimiento
|
Medición del área de la sección transversal antral, volumen y pH del contenido residual del estómago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: después de la inducción, antes de la cirugía
|
Aspiración de contenido gástrico a través de sonda nasogástrica.
|
después de la inducción, antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de la sección transversal antral
Periodo de tiempo: pre inducción
|
ultrasonido del abdomen
|
pre inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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