- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06067321
Maagrestvolumes bij zuigelingen die 4 en 6 uur vóór algemene anesthesie zijn gevoed
Vergelijking van de maagresiduvolumes bij zuigelingen die 4 en 6 uur vóór algemene anesthesie werden gevoed: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele vastenrichtlijnen van 6 uur voor flesvoeding kunnen onnodig lang zijn. In de praktijk hebben kinderen ook de neiging om langer te vasten dan de richtlijnen adviseren, omdat ze niet altijd op commando kunnen eten en er vertragingen in het ziekenhuis kunnen optreden op de dag van de operatie. Langdurig vasten wordt bij jonge kinderen en zuigelingen minder goed verdragen dan bij volwassenen en kan leiden tot honger, uitdroging en een lage bloedsuikerspiegel, evenals tot ongemak voor het kind en de ouders. Uit eerder onderzoek bij kleinere baby's weten we dat na een kunstvoeding de maag in ongeveer 80 minuten voor de helft leeg raakt, en na ongeveer 3 uur helemaal leeg is.
De onderzoekers willen nagaan of jonge kinderen en zuigelingen die 4 uur vóór de verdoving flesvoeding krijgen, op het moment van de verdoving dezelfde maaginhoud hebben als kinderen die 6 uur vóór de verdoving worden gevoed.
De onderzoekers zullen een klinische proef uitvoeren waarbij kinderen in twee groepen worden gerandomiseerd. Ouders van kinderen in groep 1 wordt gevraagd om 6 uur vóór het geplande starttijdstip van de narcose hun kind kunstvoeding aan te bieden. Ouders van kinderen in groep 2 wordt gevraagd hun kind 4 uur vóór het geplande starttijdstip van de narcose kunstvoeding aan te bieden. Voorafgaand aan de verdoving zal een lid van het onderzoeksteam een echografie van de buik uitvoeren om de antrale dwarsdoorsnede te controleren en vast te leggen. Zodra u slaapt, wordt maagaspiratie uitgevoerd via een neus-maagsonde. Het volume, de kleur en de pH van de vloeistof worden gemeten
Het volume en de zuurgraad van de eventuele maaginhoud worden vergeleken tussen groep 1 en groep 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: emily saffer
- Telefoonnummer: 07890549924
- E-mail: emily.saffer@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Termijn of termijn gecorrigeerd (> 37 weken) tot 12 maanden Formule gevoed ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
Aanzienlijke reflux Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit of de PH van de maaginhoud beïnvloeden Aanzienlijke respiratoire comorbiditeit, waaronder chronische longziekte op zuurstof thuis Aanzienlijke cardiale comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 4 uur kunstvoeding
Ouders vroegen om 4 uur vóór de verwachte start van de procedure kunstvoeding aan te bieden
|
meting antrale dwarsdoorsnede, volume en pH van de resterende maaginhoud
|
Actieve vergelijker: Formulevoeding van 6 uur
Ouders vroegen om de formule 6 uur vóór de verwachte start van de procedure aan te bieden
|
meting antrale dwarsdoorsnede, volume en pH van de resterende maaginhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
restvolume van de maag
Tijdsspanne: na inductie, vóór de operatie
|
aspiratie van de maaginhoud via een neus-maagsonde
|
na inductie, vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
antrale dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: pre-inductie
|
echografie van de buik
|
pre-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen
-
University Hospital, Clermont-FerrandONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la SédentaritéOnbekend
-
Nantes University HospitalIngetrokkenCD22+ recidiverend/refractair B-ALLFrankrijk
-
Chen SuningWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-negatieve ALLChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidB-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Ph-positieve volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | T-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL)Verenigde Staten
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActief, niet wervendRecidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)China
-
University of East AngliaVoltooidEicosapentaeenzuur | Cardiovasculaire fysiologische verschijnselen | Endotheliaal stikstofoxidesynthase | Docosahexaeenzuur (All-Z-isomeer)Verenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingRefractaire acute lymfoblastische leukemie | Philadelphia-negatieve ALL | Philadelphia-positieve ALL | Refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Recidiverende ALL, volwassene | Refractaire acute lymfoïde leukemie bij terugvalVerenigde Staten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottBeëindigdAcute lymfatische leukemie | Recidiverende pediatrische ALL | Terugkerende pediatrische ALL | Refractaire pediatrische ALLVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
The Second Affiliated Hospital of Henan University...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Second Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekend