Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagrestvolumes bij zuigelingen die 4 en 6 uur vóór algemene anesthesie zijn gevoed

28 september 2023 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Vergelijking van de maagresiduvolumes bij zuigelingen die 4 en 6 uur vóór algemene anesthesie werden gevoed: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De veiligheidsimplicaties van langdurig vasten bij jonge kinderen voorafgaand aan algemene anesthesie zijn goed beschreven. De huidige Britse richtlijnen bevelen een nuchtere tijd van 6 uur aan voor flesvoeding voorafgaand aan algemene anesthesie. Europese richtlijnen gepubliceerd in 2022 adviseerden een verkort vasten van 4 uur voor zuigelingen die flesvoeding gebruikten, zij het met een verlaagd niveau 2B aan bewijs gezien het gebrek aan kwalitatief hoogstaand onderzoek op dit gebied. Hoewel pulmonale aspiratie van de maaginhoud onder narcose bij kinderen zelden voorkomt, suggereren dierstudies dat aspiratie van deeltjes bij volumes groter dan 0,8 ml/kg maagvolume geassocieerd is met aantoonbaar longletsel en mortaliteit. Hoewel de mate van maaglediging van flesvoedingspreparaten uitgebreid is onderzocht op neonatale intensive care-instellingen voor premature baby's met behulp van echografie, zijn er maar weinig onderzoeken die het maagvolume rechtstreeks hebben gemeten bij gezonde voldragen baby's die anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele vastenrichtlijnen van 6 uur voor flesvoeding kunnen onnodig lang zijn. In de praktijk hebben kinderen ook de neiging om langer te vasten dan de richtlijnen adviseren, omdat ze niet altijd op commando kunnen eten en er vertragingen in het ziekenhuis kunnen optreden op de dag van de operatie. Langdurig vasten wordt bij jonge kinderen en zuigelingen minder goed verdragen dan bij volwassenen en kan leiden tot honger, uitdroging en een lage bloedsuikerspiegel, evenals tot ongemak voor het kind en de ouders. Uit eerder onderzoek bij kleinere baby's weten we dat na een kunstvoeding de maag in ongeveer 80 minuten voor de helft leeg raakt, en na ongeveer 3 uur helemaal leeg is.

De onderzoekers willen nagaan of jonge kinderen en zuigelingen die 4 uur vóór de verdoving flesvoeding krijgen, op het moment van de verdoving dezelfde maaginhoud hebben als kinderen die 6 uur vóór de verdoving worden gevoed.

De onderzoekers zullen een klinische proef uitvoeren waarbij kinderen in twee groepen worden gerandomiseerd. Ouders van kinderen in groep 1 wordt gevraagd om 6 uur vóór het geplande starttijdstip van de narcose hun kind kunstvoeding aan te bieden. Ouders van kinderen in groep 2 wordt gevraagd hun kind 4 uur vóór het geplande starttijdstip van de narcose kunstvoeding aan te bieden. Voorafgaand aan de verdoving zal een lid van het onderzoeksteam een ​​echografie van de buik uitvoeren om de antrale dwarsdoorsnede te controleren en vast te leggen. Zodra u slaapt, wordt maagaspiratie uitgevoerd via een neus-maagsonde. Het volume, de kleur en de pH van de vloeistof worden gemeten

Het volume en de zuurgraad van de eventuele maaginhoud worden vergeleken tussen groep 1 en groep 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Termijn of termijn gecorrigeerd (> 37 weken) tot 12 maanden Formule gevoed ASA 1-3

Uitsluitingscriteria:

Aanzienlijke reflux Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit of de PH van de maaginhoud beïnvloeden Aanzienlijke respiratoire comorbiditeit, waaronder chronische longziekte op zuurstof thuis Aanzienlijke cardiale comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4 uur kunstvoeding
Ouders vroegen om 4 uur vóór de verwachte start van de procedure kunstvoeding aan te bieden
meting antrale dwarsdoorsnede, volume en pH van de resterende maaginhoud
Actieve vergelijker: Formulevoeding van 6 uur
Ouders vroegen om de formule 6 uur vóór de verwachte start van de procedure aan te bieden
meting antrale dwarsdoorsnede, volume en pH van de resterende maaginhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
restvolume van de maag
Tijdsspanne: na inductie, vóór de operatie
aspiratie van de maaginhoud via een neus-maagsonde
na inductie, vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antrale dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: pre-inductie
echografie van de buik
pre-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 334555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

3
Abonneren