Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restvolymer i magen hos spädbarn som matades 4 och 6 timmar före allmän anestesi

28 september 2023 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Jämförelse av restvolymer i magen hos spädbarn som matades 4 och 6 timmar före allmän anestesi: en randomiserad kontrollerad studie

Säkerhetskonsekvenserna av långvarig fasta hos små barn före allmän anestesi är väl beskrivna. Nuvarande brittiska riktlinjer rekommenderar en fastetid på 6 timmar för modersmjölksersättning före allmän anestesi. Europeisk vägledning publicerad 2022 rekommenderade en reducerad fasta på 4 timmar för spädbarn som tar modersmjölksersättning, om än med en nedgraderad nivå 2B av bevis med tanke på bristen på högkvalitativ forskning på detta område. Även om pulmonell aspiration av maginnehåll under anestesi hos barn är en sällsynt händelse, tyder djurstudier på att aspiration av partiklar vid volymer större än 0,8 ml/kg magvolym är associerade med påvisbar lungskada och dödlighet. Även om hastigheten för magtömning av formelberedningar har studerats omfattande i neonatala intensivvårdsmiljöer för för tidigt födda barn med hjälp av ultraljud, har få studier mätt magvolymen direkt hos friska fullgångna spädbarn som genomgår anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Traditionella fastariktlinjer på 6 timmar för modersmjölksersättning kan vara onödigt långa. I praktiken tenderar barn också att fasta längre än riktlinjerna rekommenderar, eftersom de kanske inte alltid äter på kö, och förseningar på sjukhuset kan uppstå på operationsdagen. Långvarig fasta hos små barn och spädbarn tolereras sämre än hos vuxna och kan leda till hunger, uttorkning och lågt blodsocker, samt ångest för barnet och föräldrarna. Vi vet från tidigare forskning på mindre bebisar att efter ett formellt foder töms magen till hälften på cirka 80 minuter och töms helt på cirka 3 timmar.

Utredarna vill ta reda på om små barn och spädbarn som matas med modersmjölksersättning 4 timmar före en bedövning har liknande nivåer av maginnehåll vid tidpunkten för bedövningen som de som matas vid 6 timmar.

Utredarna kommer att genomföra en klinisk prövning där barn randomiseras i 2 grupper. Föräldrar till barn i grupp 1 kommer att bli ombedda att erbjuda ett formellt foder till sitt barn 6 timmar före den planerade starttiden för narkosen. Föräldrar till barn i grupp 2 kommer att bli ombedda att erbjuda ett formellt foder till sitt barn 4 timmar före den planerade starttiden för narkosen. Innan de får sin bedövning kommer en studiegruppsmedlem att utföra en ultraljudsundersökning av buken för att kontrollera och registrera antraltvärsnittsarea. Efter sömn utförs gastrisk aspiration via naso-gastrisk sond. Vätskans volym, färg och pH kommer att mätas

Volymen och surheten av eventuellt maginnehåll kommer att jämföras mellan grupp 1 och grupp 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Löptid eller löptid korrigerad (> 37 veckor) upp till 12 månader Formel matad ASA 1-3

Exklusions kriterier:

Signifikant reflux Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att påverka magsäckens motilitet eller PH i maginnehållet Signifikant respiratorisk komorbiditet inklusive kronisk lungsjukdom på hemsyre Betydande hjärtkomorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 timmars formelmatning
Föräldrar ombads att erbjuda formeln 4 timmar innan den förväntade proceduren startar
mätning antral tvärsnittsarea, volym och pH av kvarvarande maginnehåll
Aktiv komparator: 6 timmars formelmatning
Föräldrar ombads att erbjuda formel 6 timmar innan den förväntade proceduren startar
mätning antral tvärsnittsarea, volym och pH av kvarvarande maginnehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gastrisk restvolym
Tidsram: efter induktion, före operation
aspiration av maginnehåll via naso-gastrisk sond
efter induktion, före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antral tvärsnittsarea
Tidsram: före induktion
ultraljud av buken
före induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 334555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera