- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06067321
Restvolymer i magen hos spädbarn som matades 4 och 6 timmar före allmän anestesi
Jämförelse av restvolymer i magen hos spädbarn som matades 4 och 6 timmar före allmän anestesi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionella fastariktlinjer på 6 timmar för modersmjölksersättning kan vara onödigt långa. I praktiken tenderar barn också att fasta längre än riktlinjerna rekommenderar, eftersom de kanske inte alltid äter på kö, och förseningar på sjukhuset kan uppstå på operationsdagen. Långvarig fasta hos små barn och spädbarn tolereras sämre än hos vuxna och kan leda till hunger, uttorkning och lågt blodsocker, samt ångest för barnet och föräldrarna. Vi vet från tidigare forskning på mindre bebisar att efter ett formellt foder töms magen till hälften på cirka 80 minuter och töms helt på cirka 3 timmar.
Utredarna vill ta reda på om små barn och spädbarn som matas med modersmjölksersättning 4 timmar före en bedövning har liknande nivåer av maginnehåll vid tidpunkten för bedövningen som de som matas vid 6 timmar.
Utredarna kommer att genomföra en klinisk prövning där barn randomiseras i 2 grupper. Föräldrar till barn i grupp 1 kommer att bli ombedda att erbjuda ett formellt foder till sitt barn 6 timmar före den planerade starttiden för narkosen. Föräldrar till barn i grupp 2 kommer att bli ombedda att erbjuda ett formellt foder till sitt barn 4 timmar före den planerade starttiden för narkosen. Innan de får sin bedövning kommer en studiegruppsmedlem att utföra en ultraljudsundersökning av buken för att kontrollera och registrera antraltvärsnittsarea. Efter sömn utförs gastrisk aspiration via naso-gastrisk sond. Vätskans volym, färg och pH kommer att mätas
Volymen och surheten av eventuellt maginnehåll kommer att jämföras mellan grupp 1 och grupp 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: emily saffer
- Telefonnummer: 07890549924
- E-post: emily.saffer@nhs.net
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Löptid eller löptid korrigerad (> 37 veckor) upp till 12 månader Formel matad ASA 1-3
Exklusions kriterier:
Signifikant reflux Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att påverka magsäckens motilitet eller PH i maginnehållet Signifikant respiratorisk komorbiditet inklusive kronisk lungsjukdom på hemsyre Betydande hjärtkomorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 timmars formelmatning
Föräldrar ombads att erbjuda formeln 4 timmar innan den förväntade proceduren startar
|
mätning antral tvärsnittsarea, volym och pH av kvarvarande maginnehåll
|
|
Aktiv komparator: 6 timmars formelmatning
Föräldrar ombads att erbjuda formel 6 timmar innan den förväntade proceduren startar
|
mätning antral tvärsnittsarea, volym och pH av kvarvarande maginnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastrisk restvolym
Tidsram: efter induktion, före operation
|
aspiration av maginnehåll via naso-gastrisk sond
|
efter induktion, före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antral tvärsnittsarea
Tidsram: före induktion
|
ultraljud av buken
|
före induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .