Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastriske restvolumener hos spædbørn fodret 4 og 6 timer før generel anæstesi

28. september 2023 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Sammenligning af gastriske restvolumener hos spædbørn fodret 4 og 6 timer før generel anæstesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Sikkerhedsimplikationerne af langvarig faste hos små børn før generel anæstesi er velbeskrevet. Den nuværende britiske vejledning anbefaler en fastetid på 6 timer for modermælkserstatning før generel anæstesi. Europæisk vejledning offentliggjort i 2022 anbefalede en reduceret faste på 4 timer for spædbørn, der tager modermælkserstatning, omend med et nedgraderet niveau 2B af evidens i betragtning af den mangelfulde forskning af høj kvalitet på dette område. Selvom pulmonal aspiration af maveindhold under anæstesi hos børn er en sjælden hændelse, tyder dyreforsøg på, at aspiration af partikler ved volumener større end 0,8 ml/kg gastrisk volumen er forbundet med påviselig lungeskade og dødelighed. Selvom hastigheden af ​​gastrisk tømning af modermælkserstatninger er blevet grundigt undersøgt i neonatale intensive plejemiljøer for præmature babyer ved hjælp af ultralyd, har få undersøgelser målt gastrisk volumen direkte hos raske fuldbårne spædbørn, der gennemgår anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle fasteretningslinjer på 6 timer for modermælkserstatning kan være unødvendigt lange. I praksis har børn også en tendens til at faste i længere tid, end retningslinjerne anbefaler, da de måske ikke altid ernærer sig, og forsinkelser på hospitalet kan opstå på operationsdagen. Langvarig faste hos små børn og spædbørn tolereres dårligere end hos voksne og kan føre til sult, dehydrering og lavt blodsukker samt plager for barnet og forældrene. Vi ved fra tidligere forskning i mindre babyer, at efter en modermælkserstatning, tømmes maven til det halve på omkring 80 minutter og tømmes helt efter omkring 3 timer.

Efterforskerne ønsker at finde ud af, om små børn og spædbørn, der bliver fodret med modermælkserstatning 4 timer før en bedøvelse, har samme niveauer af maveindhold på tidspunktet for deres bedøvelse som dem, der bliver fodret efter 6 timer.

Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg, hvor børn randomiseres i 2 grupper. Forældre til børn i gruppe 1 vil blive bedt om at tilbyde modermælkserstatning til deres barn 6 timer før det planlagte starttidspunkt for deres anæstesi. Forældre til børn i gruppe 2 vil blive bedt om at tilbyde modermælkserstatning til deres barn 4 timer før det planlagte starttidspunkt for deres anæstesi. Inden deres bedøvelse vil et studieteammedlem udføre en abdominal ultralydsscanning for at kontrollere og registrere antralt tværsnitsareal. Når man sover, vil maveaspiration blive udført via naso-gastrisk sonde. Væskens volumen, farve og pH måles

Mængden og surhedsgraden af ​​eventuelt maveindhold vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og gruppe 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Løbetid eller periode korrigeret (> 37 uger) op til 12 måneder Formel fodret ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

Signifikant refluks Samtidig administration af lægemidler, der vides at påvirke gastrisk motilitet eller PH af maveindholdet Signifikant respiratorisk komorbiditet inklusive kronisk lungesygdom på hjemmeilt Betydelig hjertekomorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 timers formel foder
Forældre bedt om at tilbyde modermælkserstatning 4 timer før den forventede start af proceduren
Andet: abdominal ultralyd, indsættelse af naso-gastrisk sonde
måling antralt tværsnitsareal, volumen og pH af resterende maveindhold
Aktiv komparator: 6 timers formel foder
Forældre bedt om at tilbyde modermælkserstatning 6 timer før den forventede procedurestart
Andet: abdominal ultralyd, indsættelse af naso-gastrisk sonde
måling antralt tværsnitsareal, volumen og pH af resterende maveindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrisk restvolumen
Tidsramme: efter induktion, før operation
aspiration af maveindhold via naso-gastrisk sonde
efter induktion, før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antralt tværsnitsareal
Tidsramme: før induktion
ultralyd af maven
før induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 334555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner