- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067321
Magenrestvolumen bei Säuglingen, die 4 und 6 Stunden vor der Vollnarkose gefüttert wurden
Vergleich der Magenrestvolumina bei Säuglingen, die 4 und 6 Stunden vor der Vollnarkose gefüttert wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionelle Fastenrichtlinien von 6 Stunden für Säuglingsnahrung können unnötig lang sein. In der Praxis werden Kinder auch tendenziell länger gefastet als in den Richtlinien empfohlen, da sie möglicherweise nicht immer auf Befehl gefüttert werden und es am Tag der Operation zu Verzögerungen im Krankenhaus kommen kann. Längeres Fasten wird bei kleinen Kindern und Säuglingen weniger gut vertragen als bei Erwachsenen und kann zu Hunger, Dehydrierung und niedrigem Blutzucker sowie zu Stress für das Kind und die Eltern führen. Aus früheren Untersuchungen an kleineren Babys wissen wir, dass sich der Magen nach einer Säuglingsnahrung in etwa 80 Minuten um die Hälfte und nach etwa 3 Stunden vollständig entleert.
Die Forscher wollen herausfinden, ob kleine Kinder und Säuglinge, die 4 Stunden vor einer Narkose mit Milchnahrung gefüttert werden, zum Zeitpunkt der Narkose einen ähnlichen Mageninhalt haben wie diejenigen, die 6 Stunden vor der Narkose gefüttert werden.
Die Forscher werden eine klinische Studie durchführen, bei der Kinder randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden. Eltern von Kindern der Gruppe 1 werden gebeten, ihrem Kind 6 Stunden vor dem geplanten Beginn der Narkose eine Säuglingsnahrung anzubieten. Eltern von Kindern der Gruppe 2 werden gebeten, ihrem Kind 4 Stunden vor dem geplanten Beginn der Narkose eine Säuglingsnahrung anzubieten. Vor der Narkose führt ein Mitglied des Studienteams eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durch, um den Antrum-Querschnittsbereich zu überprüfen und aufzuzeichnen. Sobald Sie schlafen, wird eine Magenpunktion über eine Magensonde durchgeführt. Volumen, Farbe und pH-Wert der Flüssigkeit werden gemessen
Das Volumen und der Säuregehalt des Mageninhalts werden zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: emily saffer
- Telefonnummer: 07890549924
- E-Mail: emily.saffer@nhs.net
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Laufzeit oder Laufzeit korrigiert (> 37 Wochen) bis zu 12 Monate. Formel gefüttert mit ASA 1-3
Ausschlusskriterien:
Erheblicher Reflux. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität oder den pH-Wert des Mageninhalts beeinträchtigen. Erhebliche respiratorische Komorbidität, einschließlich chronischer Lungenerkrankungen bei häuslicher Sauerstoffversorgung. Erhebliche kardiale Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 4 Stunden Säuglingsnahrung
Die Eltern wurden gebeten, 4 Stunden vor dem voraussichtlichen Beginn des Eingriffs Säuglingsnahrung anzubieten
|
Messung der antralen Querschnittsfläche, des Volumens und des pH-Werts des restlichen Mageninhalts
|
|
Aktiver Komparator: 6 Stunden Säuglingsnahrung
Die Eltern wurden gebeten, die Säuglingsnahrung 6 Stunden vor dem voraussichtlichen Beginn des Eingriffs anzubieten
|
Messung der antralen Querschnittsfläche, des Volumens und des pH-Werts des restlichen Mageninhalts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenrestvolumen
Zeitfenster: nach der Einleitung, vor der Operation
|
Absaugen von Mageninhalt über eine Magensonde
|
nach der Einleitung, vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antrum-Querschnittsfläche
Zeitfenster: Vorinduktion
|
Ultraschall des Bauches
|
Vorinduktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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