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Magenrestvolumen bei Säuglingen, die 4 und 6 Stunden vor der Vollnarkose gefüttert wurden

28. September 2023 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Vergleich der Magenrestvolumina bei Säuglingen, die 4 und 6 Stunden vor der Vollnarkose gefüttert wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Sicherheitsauswirkungen eines längeren Fastens bei kleinen Kindern vor einer Vollnarkose sind ausführlich beschrieben. Die aktuelle britische Leitlinie empfiehlt eine Fastenzeit von 6 Stunden für Säuglingsmilchnahrung vor der Vollnarkose. Die im Jahr 2022 veröffentlichten europäischen Leitlinien empfahlen eine verkürzte Fastenzeit von 4 Stunden für Säuglinge, die Säuglingsnahrung einnehmen, allerdings mit einer herabgestuften Evidenzstufe 2B, da es in diesem Bereich an qualitativ hochwertiger Forschung mangelt. Obwohl eine pulmonale Aspiration von Mageninhalt unter Narkose bei Kindern ein seltenes Ereignis ist, deuten Tierstudien darauf hin, dass die Aspiration von Partikeln in Volumina von mehr als 0,8 ml/kg Magenvolumen mit nachweisbaren Lungenschäden und Mortalität verbunden ist. Obwohl die Geschwindigkeit der Magenentleerung von Säuglingsnahrungszubereitungen auf Neugeborenen-Intensivstationen für Frühgeborene mithilfe von Ultraschall umfassend untersucht wurde, haben nur wenige Studien das Magenvolumen direkt bei gesunden, reifen Säuglingen gemessen, die sich einer Anästhesie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Traditionelle Fastenrichtlinien von 6 Stunden für Säuglingsnahrung können unnötig lang sein. In der Praxis werden Kinder auch tendenziell länger gefastet als in den Richtlinien empfohlen, da sie möglicherweise nicht immer auf Befehl gefüttert werden und es am Tag der Operation zu Verzögerungen im Krankenhaus kommen kann. Längeres Fasten wird bei kleinen Kindern und Säuglingen weniger gut vertragen als bei Erwachsenen und kann zu Hunger, Dehydrierung und niedrigem Blutzucker sowie zu Stress für das Kind und die Eltern führen. Aus früheren Untersuchungen an kleineren Babys wissen wir, dass sich der Magen nach einer Säuglingsnahrung in etwa 80 Minuten um die Hälfte und nach etwa 3 Stunden vollständig entleert.

Die Forscher wollen herausfinden, ob kleine Kinder und Säuglinge, die 4 Stunden vor einer Narkose mit Milchnahrung gefüttert werden, zum Zeitpunkt der Narkose einen ähnlichen Mageninhalt haben wie diejenigen, die 6 Stunden vor der Narkose gefüttert werden.

Die Forscher werden eine klinische Studie durchführen, bei der Kinder randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden. Eltern von Kindern der Gruppe 1 werden gebeten, ihrem Kind 6 Stunden vor dem geplanten Beginn der Narkose eine Säuglingsnahrung anzubieten. Eltern von Kindern der Gruppe 2 werden gebeten, ihrem Kind 4 Stunden vor dem geplanten Beginn der Narkose eine Säuglingsnahrung anzubieten. Vor der Narkose führt ein Mitglied des Studienteams eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durch, um den Antrum-Querschnittsbereich zu überprüfen und aufzuzeichnen. Sobald Sie schlafen, wird eine Magenpunktion über eine Magensonde durchgeführt. Volumen, Farbe und pH-Wert der Flüssigkeit werden gemessen

Das Volumen und der Säuregehalt des Mageninhalts werden zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Laufzeit oder Laufzeit korrigiert (> 37 Wochen) bis zu 12 Monate. Formel gefüttert mit ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

Erheblicher Reflux. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität oder den pH-Wert des Mageninhalts beeinträchtigen. Erhebliche respiratorische Komorbidität, einschließlich chronischer Lungenerkrankungen bei häuslicher Sauerstoffversorgung. Erhebliche kardiale Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 Stunden Säuglingsnahrung
Die Eltern wurden gebeten, 4 Stunden vor dem voraussichtlichen Beginn des Eingriffs Säuglingsnahrung anzubieten
Messung der antralen Querschnittsfläche, des Volumens und des pH-Werts des restlichen Mageninhalts
Aktiver Komparator: 6 Stunden Säuglingsnahrung
Die Eltern wurden gebeten, die Säuglingsnahrung 6 Stunden vor dem voraussichtlichen Beginn des Eingriffs anzubieten
Messung der antralen Querschnittsfläche, des Volumens und des pH-Werts des restlichen Mageninhalts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenrestvolumen
Zeitfenster: nach der Einleitung, vor der Operation
Absaugen von Mageninhalt über eine Magensonde
nach der Einleitung, vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrum-Querschnittsfläche
Zeitfenster: Vorinduktion
Ultraschall des Bauches
Vorinduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 334555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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