Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkové objemy žaludku u kojenců krmených 4 a 6 hodin před celkovou anestezií

28. září 2023 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Porovnání reziduálních objemů žaludku u kojenců krmených 4 a 6 hodin před celkovou anestezií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bezpečnostní důsledky dlouhodobého hladovění u malých dětí před celkovou anestezií jsou dobře popsány. Současné britské pokyny doporučují dobu lačnění 6 hodin pro umělé mléko před celkovou anestezií. Evropské pokyny zveřejněné v roce 2022 doporučovaly zkrácené 4hodinové hladovění pro kojence užívající umělé mléko, i když s nižší úrovní důkazů 2B vzhledem k nedostatku vysoce kvalitního výzkumu v této oblasti. Přestože je plicní aspirace žaludečního obsahu v anestezii u dětí vzácným jevem, studie na zvířatech naznačují, že aspirace částic v objemech větších než 0,8 ml/kg objemu žaludku je spojena s prokazatelným poškozením plic a mortalitou. Přestože rychlost vyprazdňování žaludečního mléka byla rozsáhle studována v prostředí neonatální intenzivní péče o předčasně narozené děti pomocí ultrazvuku, jen málo studií měřilo žaludeční objem přímo u zdravých donošených dětí podstupujících anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční pokyny pro půst 6 hodin pro umělé mléko mohou být zbytečně dlouhé. V praxi také mají děti tendenci hladovět déle, než doporučují pokyny, protože se nemusí vždy živit na základě podnětu a v den operace může dojít ke zpoždění v nemocnici. Dlouhé hladovění u malých dětí a kojenců je hůře tolerováno než u dospělých a může vést k hladu, dehydrataci a nízké hladině cukru v krvi, stejně jako k utrpení pro dítě a rodiče. Z předchozích výzkumů u menších miminek víme, že po krmení umělým mlékem se žaludek vyprázdní na polovinu za přibližně 80 minut a zcela se vyprázdní přibližně za 3 hodiny.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda malé děti a kojenci, kteří jsou krmeni umělým mlékem 4 hodiny před anestetikem, mají v době anestetika podobné hladiny žaludečního obsahu jako ti, kteří jsou krmeni 6 hodin.

Výzkumníci provedou klinickou studii, kde budou děti randomizovány do 2 skupin. Rodiče dětí ve skupině 1 budou požádáni, aby svému dítěti nabídli umělou výživu 6 hodin před plánovaným začátkem jejich anestezie. Rodiče dětí ve skupině 2 budou požádáni, aby svému dítěti nabídli umělou výživu 4 hodiny před plánovaným začátkem jejich anestezie. Před podáním anestetika člen studijního týmu provede ultrazvukové vyšetření břicha, aby zkontroloval a zaznamenal antrální průřez. Po uspání bude žaludeční aspirace provedena nasogastrickou sondou. Měří se objem, barva a pH tekutiny

Objem a kyselost obsahu žaludku budou porovnány mezi skupinou 1 a skupinou 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Termín nebo termín opravený (> 37 týdnů) až 12 měsíců Krmení umělým mlékem ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

Významný reflux Současné podávání léků, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu žaludku nebo PH žaludečního obsahu Významná respirační komorbidita včetně chronického plicního onemocnění na domácím kyslíku Významná srdeční komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4 hodiny umělé výživy
Rodiče byli požádáni, aby nabídli umělé krmivo 4 hodiny před předpokládaným zahájením procedury
Jiný: ultrazvuk břicha, zavedení nasogastrické sondy
měření antrálního průřezu, objemu a pH zbytkového obsahu žaludku
Aktivní komparátor: 6hodinové krmení umělým mlékem
Rodiče byli požádáni, aby nabídli formuli 6 hodin před předpokládaným začátkem procedury
Jiný: ultrazvuk břicha, zavedení nasogastrické sondy
měření antrálního průřezu, objemu a pH zbytkového obsahu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbytkový objem žaludku
Časové okno: po indukci, před operací
aspirace žaludečního obsahu nasogastrickou sondou
po indukci, před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antrální průřezová plocha
Časové okno: předindukce
ultrazvuk břicha
předindukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 334555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit