Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточный объем желудка у младенцев, которых кормили за 4 и 6 часов до общей анестезии

28 сентября 2023 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Сравнение остаточных объемов желудка у детей, которых кормили за 4 и 6 часов до общей анестезии: рандомизированное контролируемое исследование

Последствия безопасности длительного голодания у маленьких детей перед общей анестезией хорошо описаны. Текущие рекомендации Великобритании рекомендуют голодать в течение 6 часов для молочной смеси перед общей анестезией. Европейское руководство, опубликованное в 2022 году, рекомендовало сократить голодание до 4 часов для детей, получающих молочные смеси, хотя и с пониженным уровнем доказательств 2B, учитывая недостаток высококачественных исследований в этой области. Хотя легочная аспирация содержимого желудка под наркозом у детей является редким явлением, исследования на животных показывают, что аспирация твердых частиц в объемах, превышающих 0,8 мл/кг объема желудка, связана с очевидным повреждением легких и смертностью. Хотя скорость опорожнения желудка при приготовлении детских смесей широко изучалась в отделениях интенсивной терапии новорожденных недоношенных детей с использованием ультразвука, лишь в немногих исследованиях измерялся объем желудка непосредственно у здоровых доношенных детей, подвергающихся анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционные рекомендации по голоданию в течение 6 часов для молочных смесей могут оказаться неоправданно долгими. На практике детей, как правило, голодают дольше, чем советуют рекомендации, поскольку они не всегда могут есть по сигналу, а в день операции могут возникнуть задержки в госпитализации. Длительное голодание у маленьких детей и младенцев переносится хуже, чем у взрослых, и может привести к голоду, обезвоживанию и низкому уровню сахара в крови, а также к страданиям ребенка и родителей. Из предыдущих исследований на маленьких детях мы знаем, что после кормления молочной смесью желудок опорожняется наполовину примерно за 80 минут, а полностью опорожняется примерно за 3 часа.

Исследователи хотят выяснить, имеют ли маленькие дети и младенцы, которых кормят молочной смесью за 4 часа до анестезии, такие же уровни содержимого желудка во время анестезии, как и у тех, кого кормят через 6 часов.

Исследователи проведут клиническое исследование, в котором дети будут рандомизированы на 2 группы. Родителей детей из группы 1 попросят предложить ребенку молочную смесь за 6 часов до запланированного времени начала анестезии. Родителей детей из группы 2 попросят предложить ребенку молочную смесь за 4 часа до запланированного времени начала анестезии. Перед применением анестезии член исследовательской группы проведет ультразвуковое сканирование брюшной полости, чтобы проверить и записать площадь антрального поперечного сечения. После сна будет проведена аспирация желудка через назогастральный зонд. Будет измерен объем, цвет и pH жидкости.

Объем и кислотность содержимого желудка сравнивают между группой 1 и группой 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: emily saffer
  • Номер телефона: 07890549924
  • Электронная почта: emily.saffer@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Срок или скорректированный срок (> 37 недель) до 12 месяцев ASA для искусственного вскармливания 1-3

Критерий исключения:

Выраженный рефлюкс. Совместный прием препаратов, которые, как известно, влияют на перистальтику желудка или pH желудочного содержимого. Выраженная сопутствующая респираторная патология, включая хронические заболевания легких, на домашнем кислороде. Выраженная сопутствующая сердечная патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кормление смесью на 4 часа
Родителей попросили предложить смесь за 4 часа до предполагаемого начала процедуры.
измерение площади антрального сечения, объема и pH остаточного содержимого желудка
Активный компаратор: 6-часовое кормление смесью
Родителей попросили предложить молочную смесь за 6 часов до предполагаемого начала процедуры.
измерение площади антрального сечения, объема и pH остаточного содержимого желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остаточный объем желудка
Временное ограничение: после индукции, перед операцией
аспирация желудочного содержимого через назогастральный зонд
после индукции, перед операцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь антрального поперечного сечения
Временное ограничение: предварительная индукция
УЗИ брюшной полости
предварительная индукция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 334555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться