- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06067321
Остаточный объем желудка у младенцев, которых кормили за 4 и 6 часов до общей анестезии
Сравнение остаточных объемов желудка у детей, которых кормили за 4 и 6 часов до общей анестезии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционные рекомендации по голоданию в течение 6 часов для молочных смесей могут оказаться неоправданно долгими. На практике детей, как правило, голодают дольше, чем советуют рекомендации, поскольку они не всегда могут есть по сигналу, а в день операции могут возникнуть задержки в госпитализации. Длительное голодание у маленьких детей и младенцев переносится хуже, чем у взрослых, и может привести к голоду, обезвоживанию и низкому уровню сахара в крови, а также к страданиям ребенка и родителей. Из предыдущих исследований на маленьких детях мы знаем, что после кормления молочной смесью желудок опорожняется наполовину примерно за 80 минут, а полностью опорожняется примерно за 3 часа.
Исследователи хотят выяснить, имеют ли маленькие дети и младенцы, которых кормят молочной смесью за 4 часа до анестезии, такие же уровни содержимого желудка во время анестезии, как и у тех, кого кормят через 6 часов.
Исследователи проведут клиническое исследование, в котором дети будут рандомизированы на 2 группы. Родителей детей из группы 1 попросят предложить ребенку молочную смесь за 6 часов до запланированного времени начала анестезии. Родителей детей из группы 2 попросят предложить ребенку молочную смесь за 4 часа до запланированного времени начала анестезии. Перед применением анестезии член исследовательской группы проведет ультразвуковое сканирование брюшной полости, чтобы проверить и записать площадь антрального поперечного сечения. После сна будет проведена аспирация желудка через назогастральный зонд. Будет измерен объем, цвет и pH жидкости.
Объем и кислотность содержимого желудка сравнивают между группой 1 и группой 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: emily saffer
- Номер телефона: 07890549924
- Электронная почта: emily.saffer@nhs.net
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Срок или скорректированный срок (> 37 недель) до 12 месяцев ASA для искусственного вскармливания 1-3
Критерий исключения:
Выраженный рефлюкс. Совместный прием препаратов, которые, как известно, влияют на перистальтику желудка или pH желудочного содержимого. Выраженная сопутствующая респираторная патология, включая хронические заболевания легких, на домашнем кислороде. Выраженная сопутствующая сердечная патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кормление смесью на 4 часа
Родителей попросили предложить смесь за 4 часа до предполагаемого начала процедуры.
|
измерение площади антрального сечения, объема и pH остаточного содержимого желудка
|
|
Активный компаратор: 6-часовое кормление смесью
Родителей попросили предложить молочную смесь за 6 часов до предполагаемого начала процедуры.
|
измерение площади антрального сечения, объема и pH остаточного содержимого желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточный объем желудка
Временное ограничение: после индукции, перед операцией
|
аспирация желудочного содержимого через назогастральный зонд
|
после индукции, перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь антрального поперечного сечения
Временное ограничение: предварительная индукция
|
УЗИ брюшной полости
|
предварительная индукция
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 334555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .