Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa objętość żołądka u niemowląt karmionych na 4 i 6 godzin przed znieczuleniem ogólnym

28 września 2023 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Porównanie objętości resztkowej żołądka u niemowląt karmionych 4 i 6 godzin przed znieczuleniem ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane

Dobrze opisano skutki długotrwałego postu u małych dzieci przed znieczuleniem ogólnym dla bezpieczeństwa. Aktualne wytyczne brytyjskie zalecają, aby przed znieczuleniem ogólnym w przypadku mleka modyfikowanego zachować post trwający 6 godzin. Europejskie wytyczne opublikowane w 2022 r. zalecały skrócenie postu do 4 godzin w przypadku niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym, aczkolwiek z obniżonym poziomem dowodów 2B ze względu na niedostatek wysokiej jakości badań w tej dziedzinie. Chociaż aspiracja treści żołądkowej do płuc w znieczuleniu u dzieci jest zjawiskiem rzadkim, badania na zwierzętach sugerują, że aspiracja cząstek stałych w objętościach większych niż 0,8 ml/kg objętości żołądka wiąże się z możliwym do udowodnienia uszkodzeniem płuc i śmiertelnością. Chociaż szybkość opróżniania żołądka preparatami mlecznymi była szeroko badana na oddziałach intensywnej terapii noworodków urodzonych przedwcześnie przy użyciu ultradźwięków, w niewielu badaniach mierzono objętość żołądka bezpośrednio u zdrowych donoszonych niemowląt poddawanych znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne wytyczne dotyczące postu wynoszącego 6 godzin w przypadku mleka modyfikowanego mogą być niepotrzebnie długie. W praktyce dzieci zazwyczaj poszczą dłużej, niż zalecają wytyczne, ponieważ nie zawsze mogą karmić się na sygnał, a w dniu operacji mogą wystąpić opóźnienia w szpitalu. Długotrwały post u małych dzieci i niemowląt jest gorzej tolerowany niż u dorosłych i może prowadzić do głodu, odwodnienia i niskiego poziomu cukru we krwi, a także niepokoju dla dziecka i rodziców. Z poprzednich badań przeprowadzonych na mniejszych dzieciach wiemy, że po karmieniu mlekiem modyfikowanym żołądek opróżnia się o połowę w ciągu około 80 minut, a całkowicie po około 3 godzinach.

Badacze chcą się dowiedzieć, czy małe dzieci i niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym 4 godziny przed znieczuleniem mają podobny poziom treści żołądkowej w momencie znieczulenia, jak te karmione 6 godzinami.

Badacze przeprowadzą badanie kliniczne, w którym dzieci zostaną losowo podzielone na 2 grupy. Rodzice dzieci z Grupy 1 zostaną poproszeni o podanie dziecku mieszanki modyfikowanej na 6 godzin przed planowanym czasem rozpoczęcia znieczulenia. Rodzice dzieci z Grupy 2 zostaną poproszeni o podanie dziecku mieszanki modyfikowanej na 4 godziny przed planowanym czasem rozpoczęcia znieczulenia. Przed podaniem środka znieczulającego członek zespołu badawczego wykona badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej, aby sprawdzić i zarejestrować pole przekroju antralnego. Po zaśnięciu aspiracja żołądka zostanie przeprowadzona przez sondę nosowo-żołądkową. Zmierzona zostanie objętość, kolor i pH płynu

Objętość i kwasowość treści żołądkowej zostaną porównane pomiędzy grupą 1 i grupą 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Termin lub termin skorygowany (> 37 tygodni) do 12 miesięcy Karmiony mieszanką ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

Znaczący refluks. Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka lub PH treści żołądkowej. Poważne choroby współistniejące ze strony układu oddechowego, w tym przewlekła choroba płuc, tlen w domu. Znacząca współistniejąca choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karmienie formułą przez 4 godziny
Rodzice zostali poproszeni o podawanie mieszanki paszowej na 4 godziny przed przewidywanym rozpoczęciem zabiegu
Inny: USG jamy brzusznej, założenie sondy nosowo-żołądkowej
pomiar pola przekroju antralnego, objętości i pH zalegającej treści żołądkowej
Aktywny komparator: Karmienie formułą 6-godzinną
Rodzice proszeni są o podanie mleka modyfikowanego na 6 godzin przed przewidywanym rozpoczęciem zabiegu
Inny: USG jamy brzusznej, założenie sondy nosowo-żołądkowej
pomiar pola przekroju antralnego, objętości i pH zalegającej treści żołądkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość zalegająca żołądka
Ramy czasowe: po indukcji, przed operacją
aspiracja treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową
po indukcji, przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju antralnego
Ramy czasowe: przed indukcją
USG jamy brzusznej
przed indukcją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 334555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj