- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067321
Volumes residuais gástricos em bebês alimentados 4 e 6 horas antes da anestesia geral
Comparação dos volumes residuais gástricos em bebês alimentados 4 e 6 horas antes da anestesia geral: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes tradicionais de jejum de 6 horas para leite em pó podem ser desnecessariamente longas. Na prática, as crianças também tendem a jejuar por mais tempo do que o recomendado pelas diretrizes, pois nem sempre se alimentam na hora certa e podem ocorrer atrasos no hospital no dia da cirurgia. O jejum prolongado em crianças pequenas e bebés é menos tolerado do que em adultos e pode causar fome, desidratação e níveis baixos de açúcar no sangue, bem como sofrimento para a criança e os pais. Sabemos, por pesquisas anteriores em bebês menores, que após a alimentação com fórmula, o estômago esvazia pela metade em cerca de 80 minutos e esvazia completamente em cerca de 3 horas.
Os investigadores querem descobrir se crianças pequenas e bebês que são alimentados com leite em pó 4 horas antes da anestesia têm níveis semelhantes de conteúdo estomacal no momento da anestesia como aqueles que são alimentados às 6 horas.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico onde as crianças serão randomizadas em 2 grupos. Os pais das crianças do Grupo 1 serão solicitados a oferecer uma fórmula alimentar aos seus filhos 6 horas antes do horário planejado de início da anestesia. Os pais das crianças do Grupo 2 serão solicitados a oferecer uma fórmula alimentar aos seus filhos 4 horas antes do horário planejado de início da anestesia. Antes de receber a anestesia, um membro da equipe de estudo realizará uma ultrassonografia abdominal para verificar e registrar a área transversal do antro. Uma vez adormecido, a aspiração gástrica será realizada por meio de sonda nasogástrica. Volume, cor e pH do fluido serão medidos
O volume e a acidez de qualquer conteúdo estomacal serão comparados entre o grupo 1 e o grupo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: emily saffer
- Número de telefone: 07890549924
- E-mail: emily.saffer@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Prazo ou prazo corrigido (> 37 semanas) até 12 meses Alimentado com fórmula ASA 1-3
Critério de exclusão:
Refluxo significativo Coadministração de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica ou o pH do conteúdo gástrico Comorbidade respiratória significativa, incluindo doença pulmonar crônica em uso de oxigênio domiciliar Comorbidade cardíaca significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alimentação com fórmula de 4 horas
Os pais foram solicitados a oferecer fórmula alimentar 4 horas antes do início previsto do procedimento
|
medição da área seccional antral, volume e pH do conteúdo estomacal residual
|
Comparador Ativo: Alimentação com fórmula de 6 horas
Os pais foram solicitados a oferecer fórmula 6 horas antes do início previsto do procedimento
|
medição da área seccional antral, volume e pH do conteúdo estomacal residual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume residual gástrico
Prazo: após a indução, pré-cirurgia
|
aspiração do conteúdo gástrico via sonda nasogástrica
|
após a indução, pré-cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
área seccional antral
Prazo: pré-indução
|
ultrassonografia de abdômen
|
pré-indução
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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