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Volumes residuais gástricos em bebês alimentados 4 e 6 horas antes da anestesia geral

28 de setembro de 2023 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Comparação dos volumes residuais gástricos em bebês alimentados 4 e 6 horas antes da anestesia geral: um ensaio clínico randomizado

As implicações de segurança do jejum prolongado em crianças pequenas antes da anestesia geral estão bem descritas. As orientações atuais do Reino Unido recomendam um tempo de jejum de 6 horas para o leite em pó antes da anestesia geral. As orientações europeias publicadas em 2022 recomendaram um jejum reduzido de 4 horas para bebés que tomam leite em pó, embora com um nível de evidência 2B inferior, dada a escassez de investigação de alta qualidade nesta área. Embora a aspiração pulmonar do conteúdo gástrico sob anestesia em crianças seja um evento raro, estudos em animais sugerem que a aspiração de material particulado em volumes superiores a 0,8 ml/kg de volume gástrico está associada a lesão pulmonar demonstrável e mortalidade. Embora a taxa de esvaziamento gástrico de preparações de fórmulas tenha sido extensivamente estudada em ambientes de terapia intensiva neonatal para bebês prematuros por meio de ultrassom, poucos estudos mediram o volume gástrico diretamente em bebês a termo saudáveis ​​submetidos à anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As diretrizes tradicionais de jejum de 6 horas para leite em pó podem ser desnecessariamente longas. Na prática, as crianças também tendem a jejuar por mais tempo do que o recomendado pelas diretrizes, pois nem sempre se alimentam na hora certa e podem ocorrer atrasos no hospital no dia da cirurgia. O jejum prolongado em crianças pequenas e bebés é menos tolerado do que em adultos e pode causar fome, desidratação e níveis baixos de açúcar no sangue, bem como sofrimento para a criança e os pais. Sabemos, por pesquisas anteriores em bebês menores, que após a alimentação com fórmula, o estômago esvazia pela metade em cerca de 80 minutos e esvazia completamente em cerca de 3 horas.

Os investigadores querem descobrir se crianças pequenas e bebês que são alimentados com leite em pó 4 horas antes da anestesia têm níveis semelhantes de conteúdo estomacal no momento da anestesia como aqueles que são alimentados às 6 horas.

Os investigadores realizarão um ensaio clínico onde as crianças serão randomizadas em 2 grupos. Os pais das crianças do Grupo 1 serão solicitados a oferecer uma fórmula alimentar aos seus filhos 6 horas antes do horário planejado de início da anestesia. Os pais das crianças do Grupo 2 serão solicitados a oferecer uma fórmula alimentar aos seus filhos 4 horas antes do horário planejado de início da anestesia. Antes de receber a anestesia, um membro da equipe de estudo realizará uma ultrassonografia abdominal para verificar e registrar a área transversal do antro. Uma vez adormecido, a aspiração gástrica será realizada por meio de sonda nasogástrica. Volume, cor e pH do fluido serão medidos

O volume e a acidez de qualquer conteúdo estomacal serão comparados entre o grupo 1 e o grupo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Prazo ou prazo corrigido (> 37 semanas) até 12 meses Alimentado com fórmula ASA 1-3

Critério de exclusão:

Refluxo significativo Coadministração de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica ou o pH do conteúdo gástrico Comorbidade respiratória significativa, incluindo doença pulmonar crônica em uso de oxigênio domiciliar Comorbidade cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentação com fórmula de 4 horas
Os pais foram solicitados a oferecer fórmula alimentar 4 horas antes do início previsto do procedimento
medição da área seccional antral, volume e pH do conteúdo estomacal residual
Comparador Ativo: Alimentação com fórmula de 6 horas
Os pais foram solicitados a oferecer fórmula 6 horas antes do início previsto do procedimento
medição da área seccional antral, volume e pH do conteúdo estomacal residual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume residual gástrico
Prazo: após a indução, pré-cirurgia
aspiração do conteúdo gástrico via sonda nasogástrica
após a indução, pré-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área seccional antral
Prazo: pré-indução
ultrassonografia de abdômen
pré-indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 334555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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