Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restvolum i magen hos spedbarn matet 4 og 6 timer før generell anestesi

28. september 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Sammenligning av gastriske restvolum hos spedbarn matet 4 og 6 timer før generell anestesi: En randomisert kontrollert prøvelse

Sikkerhetsimplikasjonene av forlenget faste hos små barn før generell anestesi er godt beskrevet. Gjeldende britiske retningslinjer anbefaler en fastetid på 6 timer for morsmelkerstatning før generell anestesi. Europeisk veiledning publisert i 2022 anbefalte en redusert faste på 4 timer for spedbarn som tar morsmelkerstatning, om enn med et nedgradert nivå 2B av bevis gitt mangelen på høykvalitetsforskning på dette området. Selv om pulmonal aspirasjon av mageinnhold under anestesi hos barn er en sjelden hendelse, tyder dyrestudier på at aspirasjon av partikler ved volumer større enn 0,8 ml/kg magevolum er assosiert med påviselig lungeskade og dødelighet. Selv om hastigheten for gastrisk tømming av formelpreparater har blitt grundig studert i neonatale intensivomsorgsmiljøer for premature babyer ved bruk av ultralyd, har få studier målt magevolum direkte hos friske fullbyrde spedbarn som gjennomgår anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle fasteretningslinjer på 6 timer for morsmelkerstatning kan være unødvendig lange. I praksis har barn også en tendens til å faste lenger enn retningslinjene tilsier, da de kanskje ikke alltid spiser på signal, og forsinkelser på sykehuset kan oppstå på operasjonsdagen. Langvarig faste hos små barn og spedbarn tolereres dårligere enn hos voksne og kan føre til sult, dehydrering og lavt blodsukker, samt plager for barnet og foreldrene. Vi vet fra tidligere forskning på mindre babyer at etter en morsmelkerstatning, tømmes magen til halvparten på rundt 80 minutter, og tømmes helt etter rundt 3 timer.

Etterforskerne ønsker å finne ut om små barn og spedbarn som blir matet med morsmelkerstatning 4 timer før en bedøvelse har lignende nivåer av mageinnhold ved bedøvelsestidspunktet som de som blir matet etter 6 timer.

Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie der barn blir randomisert i 2 grupper. Foreldre til barn i gruppe 1 vil bli bedt om å tilby morsmelkerstatning til barnet sitt 6 timer før planlagt starttidspunkt for bedøvelsen. Foreldre til barn i gruppe 2 vil bli bedt om å tilby morsmelkerstatning til barnet sitt 4 timer før planlagt starttidspunkt for bedøvelsen. Før de får bedøvelse vil et studieteammedlem utføre en abdominal ultralydskanning for å sjekke og registrere antralt tverrsnittsareal. Når du har sovet, vil gastrisk aspirasjon utføres via naso-gastrisk sonde. Volum, farge og pH av væsken vil bli målt

Volumet og surheten til eventuelt mageinnhold vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og gruppe 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Term eller termin korrigert (> 37 uker) opptil 12 måneder Formel matet ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

Signifikant refluks Samtidig administrering av legemidler som er kjent for å påvirke gastrisk motilitet eller PH i mageinnholdet. Signifikant respiratorisk komorbiditet inkludert kronisk lungesykdom på hjemmeoksygen Signifikant hjertekomorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4 timers formelmating
Foreldre ble bedt om å tilby morsmelkerstatning 4 timer før forventet prosedyrestart
måling antralt tverrsnittsareal, volum og pH av resterende mageinnhold
Aktiv komparator: 6 timers formelmating
Foreldre ba om å tilby formel 6 timer før forventet prosedyrestart
måling antralt tverrsnittsareal, volum og pH av resterende mageinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrisk restvolum
Tidsramme: etter induksjon, før kirurgi
aspirasjon av mageinnhold via naso-gastrisk sonde
etter induksjon, før kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antralt tverrsnittsareal
Tidsramme: før induksjon
ultralyd av magen
før induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 334555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

3
Abonnere