- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06067321
Restvolum i magen hos spedbarn matet 4 og 6 timer før generell anestesi
Sammenligning av gastriske restvolum hos spedbarn matet 4 og 6 timer før generell anestesi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle fasteretningslinjer på 6 timer for morsmelkerstatning kan være unødvendig lange. I praksis har barn også en tendens til å faste lenger enn retningslinjene tilsier, da de kanskje ikke alltid spiser på signal, og forsinkelser på sykehuset kan oppstå på operasjonsdagen. Langvarig faste hos små barn og spedbarn tolereres dårligere enn hos voksne og kan føre til sult, dehydrering og lavt blodsukker, samt plager for barnet og foreldrene. Vi vet fra tidligere forskning på mindre babyer at etter en morsmelkerstatning, tømmes magen til halvparten på rundt 80 minutter, og tømmes helt etter rundt 3 timer.
Etterforskerne ønsker å finne ut om små barn og spedbarn som blir matet med morsmelkerstatning 4 timer før en bedøvelse har lignende nivåer av mageinnhold ved bedøvelsestidspunktet som de som blir matet etter 6 timer.
Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie der barn blir randomisert i 2 grupper. Foreldre til barn i gruppe 1 vil bli bedt om å tilby morsmelkerstatning til barnet sitt 6 timer før planlagt starttidspunkt for bedøvelsen. Foreldre til barn i gruppe 2 vil bli bedt om å tilby morsmelkerstatning til barnet sitt 4 timer før planlagt starttidspunkt for bedøvelsen. Før de får bedøvelse vil et studieteammedlem utføre en abdominal ultralydskanning for å sjekke og registrere antralt tverrsnittsareal. Når du har sovet, vil gastrisk aspirasjon utføres via naso-gastrisk sonde. Volum, farge og pH av væsken vil bli målt
Volumet og surheten til eventuelt mageinnhold vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og gruppe 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emily saffer
- Telefonnummer: 07890549924
- E-post: emily.saffer@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Term eller termin korrigert (> 37 uker) opptil 12 måneder Formel matet ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
Signifikant refluks Samtidig administrering av legemidler som er kjent for å påvirke gastrisk motilitet eller PH i mageinnholdet. Signifikant respiratorisk komorbiditet inkludert kronisk lungesykdom på hjemmeoksygen Signifikant hjertekomorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 4 timers formelmating
Foreldre ble bedt om å tilby morsmelkerstatning 4 timer før forventet prosedyrestart
|
måling antralt tverrsnittsareal, volum og pH av resterende mageinnhold
|
Aktiv komparator: 6 timers formelmating
Foreldre ba om å tilby formel 6 timer før forventet prosedyrestart
|
måling antralt tverrsnittsareal, volum og pH av resterende mageinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gastrisk restvolum
Tidsramme: etter induksjon, før kirurgi
|
aspirasjon av mageinnhold via naso-gastrisk sonde
|
etter induksjon, før kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antralt tverrsnittsareal
Tidsramme: før induksjon
|
ultralyd av magen
|
før induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk ALT
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsFullførtMuskel- og skjelettproblem | Respirasjonsproblem | Gastrointestinale problem | All primæromsorgsproblemKina
-
University of MinnesotaTilbaketrukketStress persepsjon | Skjønnsmessige kalorier | Over all helseForente stater