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抗生素敏感性测试的选择性报告以及全科医生为患有大肠杆菌尿路感染的女性开广谱抗生素的处方 (ABC-MG)

2024年4月19日 更新者：Nantes University Hospital

控制抗生素耐药性需要减少广谱抗生素（阿莫西林克拉维酸（AMC）、氟喹诺酮类（FQ）、第三代头孢菌素（C3G））的不当处方，特别是对于初级保健中治疗的尿路感染。 多项研究报告了尿培养物抗生素敏感性测试对正确使用抗生素的积极影响。

“抗生素敏感性测试选择性报告”的定义是根据抗生素耐药性情况对报告中提到的抗生素清单进行限制，根据观察性研究，这将允许减少 25% 至 70% 的初始处方。广谱抗生素和 20% 的抗生素降级率（=重新评估后抗生素治疗的抗菌谱减少）。

目的是评估与传播标准抗生素相比，传播选择性抗生素敏感性测试报告对全科医生 (GP) 为成年女性尿培养大肠杆菌阳性而开出的广谱抗生素的影响敏感性测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者 ：

  • 年龄≥18岁的女性，
  • 隶属于大西洋卢瓦尔省 (44) 或缅因州和卢瓦尔省 (49) 的 CPAM，
  • 尿液培养：i) 由 LabOuest 分析，ii) 大肠杆菌阳性，以及 iii) 与全科医生在抗生素敏感性测试前 7 天和测试后 14 天期间开具的抗生素处方有关。

全科医生：

  • 在初级保健卢瓦尔大西洋省 (44) 和/或缅因州和卢瓦尔省 (49) 执业，
  • 在基线前的 12 个月内接受了至少 100 名不同患者的咨询，
  • 在基线前 12 个月内至少收到 LabOuest 分析的 18 岁以上女性的一份尿液培养结果。

排除标准：

患者 ：

  • 在抗生素药敏测试前 7 天和测试后 14 天期间住院（无法通过 DCIR 数据获取医疗机构配发抗生素的数据），
  • 报销不同诊所医生在抗生素敏感性测试前 7 天和测试后 14 天期间开出的抗生素。

全科医生：

  • 具有特殊的实践（针灸、过敏学、血管学）。
  • 干预后一年内未收到 LabOuest 网络实验室分析的任何尿液培养结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
对于 LabOuest 分析的每个大肠杆菌阳性尿培养物，全科医生将收到抗生素敏感性测试报告，其中抗生素列表根据四种大肠杆菌敏感性概况进行限制，重点是窄谱抗生素。 选定的抗生素敏感性测试是在有针对性的文献回顾和与包括全科医生、生物学家和感染学家在内的指导委员会协商后制定的。 根据全科医生的要求，可以提供完整的抗菌谱。
其他：传播抗生素敏感性测试的选择性报告
对于 LabOuest 分析的每个大肠杆菌阳性尿培养物，全科医生将收到抗生素敏感性测试报告，其中抗生素列表根据四种大肠杆菌敏感性概况进行限制，重点是窄谱抗生素。 选定的抗生素敏感性测试是在有针对性的文献回顾和与包括全科医生、生物学家和感染学家在内的指导委员会协商后制定的。 根据全科医生的要求，可以提供完整的抗菌谱。
有源比较器：控制臂
对于每个大肠杆菌阳性尿培养物，全科医生都会收到一份标准的抗生素敏感性测试报告。
其他：标准抗生素药敏试验报告
对于每个大肠杆菌阳性尿培养物，全科医生都会收到一份标准的抗生素敏感性测试报告。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
广谱抗生素配药率
大体时间：5天

主要终点是广谱抗生素配药率，定义为与全科医生在同一诊所开出的广谱抗生素（阿莫西林/克拉维酸、氟喹诺酮、第三代头孢菌素）处方相关的尿培养数抗生素敏感性测试报告前 3 天至报告后 5 天期间，相对于尿培养总数。 该关注期对应于经验性抗生素治疗期（=抗生素敏感性测试报告前3天内）和定向抗生素治疗期（=抗生素敏感性测试报告后5天内）。

主要终点的敏感性分析将通过在抗生素敏感性测试结果日期前后改变广谱抗生素配药的时间窗口来进行，最多为前 7 天和后 14 天。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定向广谱抗生素配药率（=抗生素敏感性测试报告后 5 天内）
大体时间：5天
该分析仅限于未接受过经验性抗生素治疗的女性（=抗生素敏感性测试报告前 3 天内）
5天
“抗生素降级”率：经验性广谱抗生素治疗改为定向窄谱抗生素治疗
大体时间：5天
5天
广谱抗生素配药率与每次实践中接受的选择性抗生素药敏测试数量的函数，作为连续变量（“剂量效应”）和序数变量（“阈值效应”）
大体时间：5天
5天
全科医生特征：人口统计（年龄、性别）、执业模式（基于 INSEE 城市地区分区的执业公社类型）、每年就诊次数以及申报的患者人数
大体时间：5天
与标准抗生素敏感性测试相比，靶向抗生素敏感性测试的影响作为全科医生特征的函数
5天
患者特征（年龄、糖尿病、怀孕、疗养院）
大体时间：5天
根据患者特征，与标准抗生素敏感性测试相比，针对性抗生素敏感性测试的影响，
5天
大肠杆菌抗菌敏感性概况
大体时间：5天
与基于大肠杆菌抗菌药物敏感性特征的标准抗生素敏感性测试相比，靶向抗生素敏感性测试的影响
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (估计的)

2024年11月21日

研究完成 (估计的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC22_0003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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