Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne raportowanie na potrzeby oznaczania wrażliwości na antybiotyki i przepisywania przez lekarzy pierwszego kontaktu antybiotyków o szerokim spektrum działania kobietom chorym na ZUM wywołane przez E. Coli (ABC-MG)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Kontrola oporności na antybiotyki wymaga ograniczenia niewłaściwego przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum działania (klawulanian amoksyliny (AMC), fluorochinolony (FQ), cefalosporyny trzeciej generacji (C3G)), szczególnie w przypadku infekcji dróg moczowych leczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W kilku badaniach wykazano pozytywny wpływ oznaczania wrażliwości na antybiotyki przeprowadzanego na posiewach moczu na właściwe stosowanie antybiotyków.

„Selektywne zgłaszanie badań wrażliwości na antybiotyki”, definiowane jako zawężenie listy antybiotyków wymienionych w raporcie zgodnie z profilem oporności na antybiotyki, pozwoliłoby, według badań obserwacyjnych, zmniejszyć o 25 do 70% liczbę pierwotnych przepisanych leków antybiotyki o szerokim spektrum działania i 20% wskaźnik deeskalacji antybiotyków (=redukcja spektrum antybakteryjnego leczenia antybiotykami po ponownej ocenie).

Celem jest ocena wpływu rozpowszechniania selektywnych raportów dotyczących oznaczania wrażliwości na antybiotyki na wydawanie antybiotyków o szerokim spektrum przepisanych przez lekarzy pierwszego kontaktu w przypadku dodatnich posiewów moczu w kierunku bakterii E. coli u dorosłych kobiet w porównaniu z rozpowszechnianiem standardowego antybiotyku. badanie wrażliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • kobiety ≥18 roku życia,
  • powiązany z CPAM Loire Atlantique (44) lub Maine et Loire (49),
  • z posiewem moczu: i) przebadany przez LabOuest, ii) pozytywny na obecność E. coli oraz iii) związany z receptą na antybiotyki przez lekarza rodzinnego w okresie 7 dni przed i 14 dni po badaniu wrażliwości na antybiotyki.

Lekarze ogólni:

  • praktykujący w podstawowej opiece zdrowotnej Loire Atlantique (44) i/lub Maine et Loire (49),
  • konsultacje z co najmniej 100 różnymi pacjentami w ciągu 12 miesięcy poprzedzających punkt odniesienia,
  • po otrzymaniu co najmniej jednego wyniku posiewu moczu od kobiety w wieku ≥18 lat, analizowanego przez LabOuest w ciągu 12 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • hospitalizowany w okresie 7 dni przed i 14 dni po badaniu wrażliwości na antybiotyki (dane o antybiotykach wydawanych w zakładach opieki zdrowotnej nie są dostępne w ramach danych DCIR),
  • ze zwrotem kosztów antybiotyków przepisanych przez lekarzy różnych praktyk w okresie 7 dni przed i 14 dni po badaniu wrażliwości na antybiotyki.

Lekarze ogólni:

  • ze specjalną praktyką (akupunktura, alergologia, angiologia).
  • nieotrzymanie w roku następującym po zabiegu wyników posiewu moczu analizowanego przez laboratorium sieci LabOuest

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W przypadku każdego dodatniego wyniku posiewu moczu na obecność bakterii E. coli zbadanego przez LabOuest lekarze pierwszego kontaktu otrzymają raport z badania wrażliwości na antybiotyki, zawierający listę antybiotyków ograniczoną zgodnie z czterema profilami wrażliwości E. coli, ze szczególnym uwzględnieniem antybiotyków o węższym spektrum działania. Wybrane testy wrażliwości na antybiotyki opracowano po ukierunkowanym przeglądzie literatury i konsultacjach z komitetem sterującym, w skład którego wchodzili lekarze pierwszego kontaktu, biologowie i infekcjonolodzy. Na życzenie lekarza rodzinnego może zostać wykonany pełny antybiogram.
Inny: Rozpowszechnianie selektywnych raportów dotyczących oznaczania wrażliwości na antybiotyki
W przypadku każdego dodatniego wyniku posiewu moczu na obecność bakterii E. coli zbadanego przez LabOuest lekarze pierwszego kontaktu otrzymają raport z badania wrażliwości na antybiotyki, zawierający listę antybiotyków ograniczoną zgodnie z czterema profilami wrażliwości E. coli, ze szczególnym uwzględnieniem antybiotyków o węższym spektrum działania. Wybrane testy wrażliwości na antybiotyki opracowano po ukierunkowanym przeglądzie literatury i konsultacjach z komitetem sterującym, w skład którego wchodzili lekarze pierwszego kontaktu, biologowie i infekcjonolodzy. Na życzenie lekarza rodzinnego może zostać wykonany pełny antybiogram.
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Lekarze pierwszego kontaktu otrzymają standardowy raport z badania wrażliwości na antybiotyki dla każdego dodatniego wyniku badania moczu na obecność bakterii E. coli.
Inny: Standardowy raport z badania wrażliwości na antybiotyki
Lekarze pierwszego kontaktu otrzymają standardowy raport z badania wrażliwości na antybiotyki dla każdego dodatniego wyniku badania moczu na obecność bakterii E. coli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dozowania antybiotyków o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: 5 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość wydawania antybiotyków o szerokim spektrum działania, zdefiniowana jako liczba posiewów moczu związanych z przepisaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania (amoksycylina z kwasem klawulanowym, fluorochinolon, cefalosporyna trzeciej generacji) przepisanych przez lekarzy pierwszego kontaktu w tej samej praktyce w okresie od 3 dni przed do 5 dni po raporcie z badania wrażliwości na antybiotyki, w stosunku do całkowitej liczby posiewów moczu. Ten okres zainteresowania odpowiada okresowi empirycznej antybiotykoterapii (=w ciągu 3 dni przed raportem badania wrażliwości na antybiotyki) i okresowi antybiotykoterapii celowanej (=w ciągu 5 dni po raporcie badania wrażliwości na antybiotyki).

Analiza wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona poprzez zmianę okna czasowego wydawania antybiotyków o szerokim spektrum działania w pobliżu daty wyniku badania wrażliwości na antybiotyki, maksymalnie do 7 dni przed i 14 dni po.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ukierunkowanego podawania antybiotyków o szerokim spektrum działania (= w ciągu 5 dni od raportu z badania wrażliwości na antybiotyki)
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza ta będzie ograniczona do kobiet, które nie otrzymały empirycznej antybiotykoterapii (= w ciągu 3 dni przed raportem z badania wrażliwości na antybiotyki).
5 dni
Stopień „deeskalacji antybiotyków”: modyfikacja empirycznej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania na ukierunkowaną antybiotykoterapię o wąskim spektrum działania
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Szybkość wydawania antybiotyków o szerokim spektrum działania jako funkcja liczby selektywnych testów wrażliwości na antybiotyki wykonanych w danej praktyce, jako zmienna ciągła („efekt dawki”) i zmienna porządkowa („efekt progowy”)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Charakterystyka lekarza pierwszego kontaktu: dane demograficzne (wiek, płeć), wzorce praktyki (rodzaj przychodni, gmina w oparciu o podział obszarów miejskich INSEE), liczba spotkań/rok i liczba zadeklarowanych pacjentów
Ramy czasowe: 5 dni
Wpływ ukierunkowanego badania wrażliwości na antybiotyki w porównaniu ze standardowym testem wrażliwości na antybiotyki w funkcji charakterystyki lekarza pierwszego kontaktu
5 dni
Charakterystyka pacjenta (wiek, cukrzyca, ciąża, dom opieki)
Ramy czasowe: 5 dni
Wpływ celowanego badania wrażliwości na antybiotyki w porównaniu ze standardowym badaniem wrażliwości na antybiotyki w oparciu o charakterystykę pacjenta,
5 dni
Profile wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe E.coli
Ramy czasowe: 5 dni
Wpływ ukierunkowanego badania wrażliwości na antybiotyki w porównaniu ze standardowym testem wrażliwości na antybiotyki opartym na profilach wrażliwości bakterii E. coli
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj