Refertazione selettiva per i test di sensibilità agli antibiotici e prescrizione di antibiotici ad ampio spettro da parte dei medici di base nelle donne con infezioni delle vie urinarie da E. Coli (ABC-MG)
Il controllo della resistenza agli antibiotici richiede una riduzione delle prescrizioni inappropriate di antibiotici ad ampio spettro (amoxillina-clavulanato (AMC), fluorochinoloni (FQ), cefalosporine di terza generazione (C3G)), in particolare per le infezioni del tratto urinario trattate in ambito di assistenza primaria. Diversi studi hanno riportato l’impatto positivo dei test di sensibilità agli antibiotici eseguiti su colture di urina sull’uso appropriato degli antibiotici.
La “report selettiva per i test di sensibilità agli antibiotici”, definita come la restrizione dell'elenco degli antibiotici menzionati nel report in base al profilo di resistenza agli antibiotici, consentirebbe, secondo studi osservazionali, una riduzione dal 25 al 70% delle prescrizioni iniziali di antibiotici ad ampio spettro e un tasso di de-escalation antibiotica del 20% (=riduzione dello spettro antibatterico di un trattamento antibiotico dopo rivalutazione).
L’obiettivo è valutare l’impatto della diffusione di una refertazione selettiva per i test di sensibilità agli antibiotici sulla dispensazione di antibiotici ad ampio spettro prescritti dai medici di base per colture urinarie positive per E. coli nelle donne adulte, rispetto alla diffusione di un antibiotico standard test di sensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Pascal FOURNIER, Doctor
- Numero di telefono: 02.40.41.28.28
- Email: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- University Hospital
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Contatto:
- Jean-Pascal FOURNIER, Doctor
- Numero di telefono: 02.40.41.28.28
- Email: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- donne di età ≥18 anni,
- affiliato al CPAM della Loire Atlantique (44) o del Maine et Loire (49),
- con urinocoltura: i) analizzata da LabOuest, ii) positiva per E. coli e iii) associata a una prescrizione di antibiotici da parte del medico di base nel periodo 7 giorni prima e 14 giorni dopo il test di sensibilità agli antibiotici.
Medici di medicina generale :
- esercitante nell'assistenza primaria Loire Atlantique (44) e/o Maine et Loire (49),
- essere stato consultato da almeno 100 pazienti diversi nei 12 mesi precedenti il basale,
- aver ricevuto almeno un risultato dell'urinocoltura per una donna di età ≥ 18 anni analizzata da LabOuest nei 12 mesi precedenti al basale.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- ricoverati in ospedale nel periodo 7 giorni prima e 14 giorni dopo il test di sensibilità agli antibiotici (i dati sugli antibiotici dispensati nelle istituzioni sanitarie non sono accessibili tramite i dati DCIR),
- con rimborsi per gli antibiotici prescritti da medici in diversi ambulatori nel periodo 7 giorni prima e 14 giorni dopo il test di sensibilità agli antibiotici.
Medici di medicina generale :
- con una pratica speciale (agopuntura, allergologia, angiologia).
- non aver ricevuto alcun risultato dell'urinocoltura analizzato da un laboratorio della rete LabOuest nell'anno successivo all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Per ogni coltura di urina positiva per E. coli analizzata da LabOuest, i medici di base riceveranno un rapporto sui test di sensibilità agli antibiotici, con l'elenco degli antibiotici ristretto in base a quattro profili di suscettibilità di E. coli, con particolare attenzione agli antibiotici a spettro più ristretto.
Il test di sensibilità agli antibiotici selezionato è stato sviluppato a seguito di una revisione mirata della letteratura e della consultazione di un comitato direttivo comprendente medici di base, biologi e infettivologi.
Su richiesta del medico di famiglia può essere fornito un antibiogramma completo.
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Per ogni coltura di urina positiva per E. coli analizzata da LabOuest, i medici di base riceveranno un rapporto sui test di sensibilità agli antibiotici, con l'elenco degli antibiotici ristretto in base a quattro profili di suscettibilità di E. coli, con particolare attenzione agli antibiotici a spettro più ristretto.
Il test di sensibilità agli antibiotici selezionato è stato sviluppato a seguito di una revisione mirata della letteratura e della consultazione di un comitato direttivo comprendente medici di base, biologi e infettivologi.
Su richiesta del medico di famiglia può essere fornito un antibiogramma completo.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I medici di base riceveranno un rapporto standard sui test di sensibilità agli antibiotici per ciascuna coltura urinaria positiva per E. coli.
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I medici di base riceveranno un rapporto standard sui test di sensibilità agli antibiotici per ciascuna coltura urinaria positiva per E. coli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di dispensazione di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'endpoint primario sarà il tasso di dispensazione di antibiotici ad ampio spettro, definito come il numero di colture di urina associate a una prescrizione di antibiotici ad ampio spettro (amoxicillina/acido clavulanico, fluorochinolone, cefalosporina di terza generazione) prescritti dai medici di famiglia nello stesso ambulatorio in un periodo compreso tra 3 giorni prima e 5 giorni dopo il referto del test di sensibilità agli antibiotici, rispetto al numero totale di colture di urina. Questo periodo di interesse corrisponde al periodo di terapia antibiotica empirica (= entro 3 giorni prima della refertazione del test di sensibilità agli antibiotici) e al periodo di terapia antibiotica diretta (= entro 5 giorni dalla refertazione del test di sensibilità agli antibiotici). Verrà effettuata un'analisi di sensibilità dell'endpoint primario variando la finestra temporale per la dispensazione di antibiotici ad ampio spettro attorno alla data del risultato del test di sensibilità agli antibiotici, fino a un massimo di 7 giorni prima e 14 giorni dopo. |
5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di dispensazione diretta di antibiotici ad ampio spettro (= entro 5 giorni dalla segnalazione del test di sensibilità agli antibiotici)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Questa analisi sarà limitata alle donne che non hanno ricevuto alcuna terapia antibiotica empirica (= entro 3 giorni prima del referto del test di sensibilità agli antibiotici)
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5 giorni
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Tasso di “de-escalation antibiotica”: modifica di una terapia antibiotica empirica ad ampio spettro in una terapia antibiotica diretta a spettro ristretto
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Tasso di dispensazione di antibiotici ad ampio spettro in funzione del numero di test di sensibilità agli antibiotici selettivi ricevuti per studio, come variabile continua ("effetto dose") e variabile ordinale ("effetto soglia")
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Caratteristiche del medico di famiglia: dati demografici (età, sesso), modelli di pratica (tipo di comune di pratica basata sulla zonizzazione dell'area urbana INSEE), numero di incontri/anno e numero di pazienti dichiarati
Lasso di tempo: 5 giorni
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Impatto del test di sensibilità agli antibiotici mirato rispetto a un test di sensibilità agli antibiotici standard in funzione delle caratteristiche del medico di famiglia
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5 giorni
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Caratteristiche del paziente (età, diabete, gravidanza, casa di cura)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Impatto del test di sensibilità agli antibiotici mirato rispetto a un test di sensibilità agli antibiotici standard in base alle caratteristiche del paziente,
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5 giorni
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Profili di sensibilità antimicrobica di E.coli
Lasso di tempo: 5 giorni
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Impatto dei test di sensibilità agli antibiotici mirati rispetto a un test di sensibilità agli antibiotici standard basato sui profili di sensibilità antimicrobica di E. coli
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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