미산부 및 초산 여성의 분만 시 산과용 윤활제 젤의 효과 평가: 무작위 대조 연구
2023년 10월 11일 업데이트: kaan baydemir, Ankara University
연구자들은 분만 활동 단계가 시작될 때 윤활제 젤을 바르면 분만 기간과 회음절개율이 감소할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 무작위 대조 시험을 통해 이 가설을 조사하고 확인하는 것입니다.
연구에 참여한 모든 참가자는 분만실에서 표준적인 일상적인 산전 진료를 받았습니다. 미산부 환자가 47명, 초산 환자가 50명인 연구 그룹의 환자에게 산과용 윤활제 젤을 적용했습니다. 주산기 결과를 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 패리티에 따라 미산부와 원시의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
처음에는 각 그룹에 110명의 참가자가 있었습니다.
컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 미산부 그룹과 원시 그룹을 연구 그룹과 대조 그룹으로 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다.
이 무작위 대조 시험에서는 무작위적이고 편견 없는 선택 과정을 보장하기 위해 컴퓨터 프로그램을 사용하여 참가자 할당을 수행했습니다.
무작위화 절차는 이중 맹검 방식으로 수행되었으며, 연구 조사자는 연구가 끝날 때까지 할당을 알지 못했습니다.
연구에 참여한 모든 참가자는 분만실에서 표준적인 일상적인 산전 진료를 받았습니다.
전체 환자 중 25명의 참가자가 연구 기간 동안 추적관찰에서 제외되었습니다.
결과적으로, 미산부 환자 47명과 초산 환자 50명이 포함된 연구 그룹의 환자에게 산과용 윤활 젤을 적용했습니다.
주산기 결과를 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 37~41주 + 임신 6일 사이의 무산부 및 초산 단태 임신과 추정 출생 체중이 2000~4500g인 태아의 정점 제시가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 다산 임신과 제왕절개를 한 여성 및/또는 질 분만을 금기한 여성은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스터디 그룹
미산부 환자가 47명, 초산 환자가 50명인 연구 그룹의 환자에게 산과용 윤활제 젤을 적용했습니다.
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산과용 윤활제 젤은 분만 활동 단계가 시작될 때 특수 어플리케이터를 사용하여 질관에 도포되었습니다.
연구에 사용된 젤은 점성이 높고 등장성이었으며 pH 6.0~6.7의 약산성이었고 하이드록시에틸셀룰로오스, 프로필렌 글리콜, 글리세린을 함유하고 있었습니다.
겔 박스에는 멸균 주사기(15ml)와 유연한 어플리케이터가 들어 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
미산부 환자가 55명, 초산 환자가 43명인 대조군의 환자에게는 산과용 윤활젤을 도포하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만의 첫 번째 단계의 활성 단계 기간을 연구 그룹과 대조군 간에 비교했습니다.
기간: 0~600분
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분만의 활동기는 자궁경부가 4~6cm 확장될 때 시작되며, 자궁경부가 완전히 확장될 때까지 경과된 시간을 말합니다.
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0~600분
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두 번째 분만의 기간을 연구군과 대조군 간에 비교했습니다.
기간: 0~240분
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두 번째 분만 단계는 자궁 경부 확장이 완료되면 시작되어 신생아가 태어날 때까지 계속됩니다.
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0~240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회음절개율
기간: 회음절개술은 분만의 두 번째 단계에서 수행되는 기술입니다.
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연구 그룹과 통제 그룹의 차이점
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회음절개술은 분만의 두 번째 단계에서 수행되는 기술입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 290819912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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