Bewertung der Wirksamkeit von geburtshilflichem Gleitgel während der Wehen bei nulliparen und erstgebärenden Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
11. Oktober 2023 aktualisiert von: kaan baydemir, Ankara University
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung von Gleitgelen zu Beginn der aktiven Phase der Wehen die Dauer der Entbindung und die Dammschnittrate verringern könnte. Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen und zu bestätigen.
Alle Teilnehmer der Studie erhielten vor der Geburt im Kreißsaal eine standardmäßige Routineversorgung. Geburtshilfliches Gleitgel wurde auf Patienten in den Studiengruppen aufgetragen, die aus 47 nulliparen und 50 erstgebärenden Patienten bestanden. Die perinatalen Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden aufgrund ihrer Parität in zwei Gruppen eingeteilt: Nullipare und Erstgebärende.
Zu Beginn hatte jede Gruppe 110 Teilnehmer.
Nullipare und primipare Gruppen wurden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig zwei Gruppen als Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie erfolgte die Teilnehmerzuteilung mithilfe eines Computerprogramms, um einen randomisierten und unvoreingenommenen Auswahlprozess sicherzustellen.
Das Randomisierungsverfahren wurde doppelblind durchgeführt, wobei die Studienleiter bis zum Abschluss der Studie keine Kenntnis von der Zuordnung hatten.
Alle Teilnehmer der Studie erhielten vor der Geburt im Kreißsaal eine standardmäßige Routineversorgung.
Von allen Patienten konnten 25 Teilnehmer während der Studie nicht nachuntersucht werden.
Folglich wurde den Patienten in den Studiengruppen, zu denen 47 nullipare und 50 erstgebärende Patienten gehörten, geburtshilfliches Gleitgel aufgetragen.
Die perinatalen Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden nullipare und primipare Einlingsschwangerschaften zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche + sechs Schwangerschaftstage sowie Scheitelpunktpräsentation des Fötus mit einem geschätzten Geburtsgewicht von 2.000–4.500 g einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Mehrgebärende Schwangerschaften und Frauen, die zuvor einen Kaiserschnitt hatten und/oder eine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Den Patienten in den Studiengruppen, zu denen 47 nullipare und 50 erstgebärende Patienten gehörten, wurde geburtshilfliches Gleitgel aufgetragen.
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Das geburtshilfliche Gleitgel wurde zu Beginn der aktiven Phase der Wehen mit einem speziellen Applikator auf den Vaginalkanal aufgetragen.
Das in der Studie verwendete Gel war hochviskos und isotonisch mit einem leicht sauren pH-Wert von 6,0–6,7 und enthielt Hydroxyethylcellulose, Propylenglykol und Glycerin.
Die Gelbox enthielt eine sterile Spritze (15 ml) und einen flexiblen Applikator.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Patienten in der Kontrollgruppe, die aus 55 nulliparen und 43 erstgebärenden Patienten bestand, wurde kein geburtshilfliches Gleitgel angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer der aktiven Phase der ersten Wehenphase wurde zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen
Zeitfenster: 0 bis 600 Minuten
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Die aktive Phase der Wehen beginnt, wenn die Gebärmutterhalserweiterung zwischen 4 und 6 cm beträgt und bezieht sich auf die Zeit, die bis zur vollständigen Gebärmutterhalserweiterung vergeht.
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0 bis 600 Minuten
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Die Dauer der zweiten Wehenphase wurde zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
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Die zweite Phase der Wehen beginnt, wenn die Erweiterung des Gebärmutterhalses abgeschlossen ist, und dauert bis zur Geburt des Neugeborenen.
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0 bis 240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dammschnittraten
Zeitfenster: Die Episiotomie ist eine Technik, die im zweiten Stadium der Wehen durchgeführt wird.
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Unterschiede zwischen Studien- und Kontrollgruppen
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Die Episiotomie ist eine Technik, die im zweiten Stadium der Wehen durchgeführt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 290819912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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