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Valutazione dell'efficacia del gel lubrificante ostetrico durante il travaglio in donne nullipare e primipare: uno studio randomizzato e controllato

11 ottobre 2023 aggiornato da: kaan baydemir, Ankara University

I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione di gel lubrificanti all'inizio della fase attiva del travaglio possa ridurre la durata del parto e il tasso di episiotomia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confermare questa ipotesi attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto cure antepartum di routine standard in sala parto. Il gel lubrificante ostetrico è stato applicato alle pazienti dei gruppi di studio, che comprendevano 47 pazienti nullipare e 50 primipare. I risultati perinatali sono stati confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alla loro parità: nullipari e primipari. Inizialmente, ogni gruppo aveva 110 partecipanti. I gruppi nullipari e primipari sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi come gruppi di studio e di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. In questo studio randomizzato e controllato, l'assegnazione dei partecipanti è stata effettuata utilizzando un programma informatico per garantire un processo di selezione randomizzato e imparziale. La procedura di randomizzazione è stata condotta in doppio cieco, senza che i ricercatori dello studio fossero a conoscenza dell'assegnazione fino alla conclusione dello studio. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto cure antepartum di routine standard in sala parto. Tra tutti i pazienti, 25 partecipanti sono stati persi al follow-up durante lo studio. Di conseguenza, il gel lubrificante ostetrico è stato applicato alle pazienti dei gruppi di studio, che comprendevano 47 pazienti nullipare e 50 primipare. I risultati perinatali sono stati confrontati tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse nello studio gravidanze singole nullipare e primipare tra 37 e 41 settimane + sei giorni di gestazione e presentazione al vertice del feto con un peso alla nascita stimato di 2.000 - 4.500 g

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse dallo studio le gravidanze multipare e le donne che avevano subito un taglio cesareo e/o che presentavano controindicazione al parto vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il gel lubrificante ostetrico è stato applicato alle pazienti dei gruppi di studio, che comprendevano 47 pazienti nullipare e 50 primipare.
Prodotto combinato: Gel lubrificante ostetrico Natalis
Il gel lubrificante ostetrico è stato applicato sul canale vaginale con uno speciale applicatore all'inizio della fase attiva del travaglio. Il gel utilizzato nello studio era altamente viscoso e isotonico con un pH leggermente acido compreso tra 6,0 e 6,7 e conteneva idrossietilcellulosa, glicole propilenico, glicerina. La scatola del gel conteneva una siringa sterile (15 ml) e un applicatore flessibile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gel lubrificante ostetrico non è stato applicato alle pazienti dei gruppi di controllo, che comprendevano 55 pazienti nullipare e 43 primipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della fase attiva della prima fase del travaglio è stata confrontata tra i gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Da 0 a 600 minuti
La fase attiva del travaglio inizia quando la dilatazione cervicale è compresa tra 4-6 cm e si riferisce al tempo trascorso fino alla completa dilatazione cervicale.
Da 0 a 600 minuti
La durata della seconda fase del travaglio è stata confrontata tra il gruppo di studio e quello di controllo
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti
La seconda fase del travaglio inizia quando la dilatazione cervicale è completa e continua fino alla nascita del neonato.
Da 0 a 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di episiotomia
Lasso di tempo: L'episiotomia è una tecnica eseguita durante la seconda fase del travaglio.
differenze tra gruppi di studio e di controllo
L'episiotomia è una tecnica eseguita durante la seconda fase del travaglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 290819912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel lubrificante ostetrico Natalis

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