Utvärdering av effektiviteten av obstetrisk smörjgel vid förlossning hos nulliparösa och primiparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
11 oktober 2023 uppdaterad av: kaan baydemir, Ankara University
Utredarna antog att applicering av smörjmedelsgeler i början av den aktiva fasen av förlossningen kan minska varaktigheten av förlossningen och episiotomihastigheten. Syftet med denna studie är att undersöka och bekräfta denna hypotes genom en randomiserad kontrollerad studie.
Alla deltagare i studien fick vanlig rutinvård före förlossningen i förlossningsrummet. Obstetrisk smörjmedelsgel applicerades på patienter i studiegrupperna, som hade 47 patienter med nollpar och 50 initiala patienter. Perinatala resultat jämfördes mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna delades in i två grupper baserat på deras paritet: nulliparous och primiparous.
Till en början hade varje grupp 110 deltagare.
Nulliparösa och primiparösa grupper fördelades slumpmässigt till två grupper som studie- och kontrollgrupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
I denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes deltagartilldelningen med hjälp av ett datorprogram för att säkerställa en randomiserad och opartisk urvalsprocess.
Randomiseringsproceduren genomfördes på ett dubbelblindt sätt, där studieutredarna förblev omedvetna om tilldelningen tills studien avslutades.
Alla deltagare i studien fick vanlig rutinvård före förlossningen i förlossningsrummet.
Bland alla patienter förlorades 25 deltagare i uppföljning under studien.
Följaktligen applicerades obstetrisk smörjmedelsgel på patienter i studiegrupperna, som inkluderade 47 nullipära och 50 primipara patienter.
Perinatala resultat jämfördes mellan grupperna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa och primiparösa singelgraviditeter mellan 37 och 41 veckor + sex dagars graviditet och vertexpresentation av foster med en beräknad födelsevikt på 2000 - 4500g inkluderades i studien
Exklusions kriterier:
- Flerbarnsgraviditeter och kvinnor som hade kejsarsnitt före och/eller kontraindikation för vaginal förlossning exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
obstetrisk smörjmedelsgel applicerades på patienter i studiegrupperna, som hade 47 nollparösa och 50 primiparösa patienter.
|
Den obstetriska smörjgelen applicerades på slidkanalen med en speciell applikator i början av den aktiva fasen av förlossningen.
Gelen som användes i studien var mycket viskos och isoton med ett svagt surt pH på 6,0 - 6,7 och innehöll hydroxietylcellulosa, propylenglykol, glycerin.
Gellådan innehöll en steril spruta (15 ml) och en flexibel applikator.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
obstetrisk smörjmedelsgel applicerades inte på patienter i kontrollgrupperna, som hade 55 patienter som inte var och 43 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av den aktiva fasen av det första skedet av förlossningen jämfördes mellan studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 0 till 600 minuter
|
Den aktiva fasen av förlossningen börjar när livmoderhalsutvidgningen är mellan 4-6 cm och avser tiden som förflutit fram till full livmoderhalsutvidgning.
|
0 till 600 minuter
|
|
Varaktigheten av det andra skedet av förlossningen jämfördes mellan studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 0 till 240 minuter
|
Det andra stadiet av förlossningen börjar när livmoderhalsutvidgningen är klar och fortsätter tills den nyföddas födsel.
|
0 till 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episiotomipriser
Tidsram: Episiotomi är en teknik som utförs under det andra stadiet av förlossningen.
|
skillnader mellan studie- och kontrollgrupper
|
Episiotomi är en teknik som utförs under det andra stadiet av förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 290819912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .