Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytysvoitelugeelin tehokkuuden arviointi synnytyksessä keskeneräisillä ja alkusynnyttäneillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: kaan baydemir, Ankara University

Tutkijat olettivat, että voitelugeelien levittäminen synnytyksen aktiivisen vaiheen alussa saattaa lyhentää synnytyksen kestoa ja episiotomiatiheyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vahvistaa tämä hypoteesi satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat normaalia rutiinihoitoa ennen synnytystä synnytyssalissa. Synnytysvoitelugeeliä levitettiin potilaille tutkimusryhmissä, joissa oli 47 keskeneräistä ja 50 alkusynnytystä. Perinataalisia tuloksia verrattiin ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään pariteetin perusteella: nollasyntyneet ja alkusyntyneet. Aluksi jokaisessa ryhmässä oli 110 osallistujaa. Nullipartous ja primiparous ryhmät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tutkimus- ja kontrolliryhmiksi käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujien jako suoritettiin tietokoneohjelmalla satunnaistetun ja puolueettoman valintaprosessin varmistamiseksi. Satunnaistaminen suoritettiin kaksoissokkoutettuna, ja tutkimuksen tutkijat eivät olleet tietoisia allokaatiosta tutkimuksen loppuun asti. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat normaalia rutiinihoitoa ennen synnytystä synnytyssalissa. Kaikista potilaista 25 osallistujaa menetti seurantaan tutkimuksen aikana. Tämän seurauksena potilaille levitettiin synnytysvoiteluainetta tutkimusryhmissä, joihin kuului 47 keskeneräistä ja 50 alkusynnytystä. Perinataalisia tuloksia verrattiin ryhmien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan 37 - 41 viikon ikäiset ja alkusynnyttävät yksittäisraskaudet + kuusi raskauspäivää ja sikiön kärkimuodostelma, jonka arvioitu syntymäpaino on 2000 - 4500 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisynnyttävät raskaudet ja naiset, joilla oli keisarileikkaus ennen ja/tai joilla oli vasta-aihe emättimen kautta, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
synnytysvoitelugeeliä levitettiin potilaille tutkimusryhmissä, joissa oli 47 keskeneräistä ja 50 alkusynnytystä.
Yhdistelmätuote: Natalis Obstetric Lubrican Gel
Synnytysgeeliä levitettiin emätinkanavaan erityisellä applikaattorilla synnytyksen aktiivisen vaiheen alussa. Tutkimuksessa käytetty geeli oli erittäin viskoosia ja isotonista, jonka pH oli hieman hapan 6,0 - 6,7 ja se sisälsi hydroksietyyliselluloosaa, propyleeniglykolia ja glyseriiniä. Geelilaatikko sisälsi steriilin ruiskun (15 ml) ja joustavan applikaattorin.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
synnytysvoitelugeeliä ei käytetty potilaille kontrolliryhmissä, joissa oli 55 keskeneräistä ja 43 alkusynnytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisen vaiheen kestoa verrattiin tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 0-600 minuuttia
Synnytyksen aktiivinen vaihe alkaa, kun kohdunkaulan laajeneminen on 4-6 cm ja tarkoittaa aikaa, joka on kulunut täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen.
0-600 minuuttia
Synnytyksen toisen vaiheen kestoa verrattiin tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Synnytyksen toinen vaihe alkaa, kun kohdunkaulan laajeneminen on valmis ja jatkuu vastasyntyneen syntymään asti.
0-240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episiotomia määrä
Aikaikkuna: Episiotomia on tekniikka, joka suoritetaan synnytyksen toisessa vaiheessa.
tutkimus- ja kontrolliryhmien väliset erot
Episiotomia on tekniikka, joka suoritetaan synnytyksen toisessa vaiheessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 290819912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natalis Obstetric Lubrican Gel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa