Avaliação da eficácia do gel lubrificante obstétrico no trabalho de parto em mulheres nulíparas e primíparas: um estudo randomizado controlado
11 de outubro de 2023 atualizado por: kaan baydemir, Ankara University
Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de géis lubrificantes no início da fase ativa do trabalho de parto pode reduzir a duração do parto e as taxas de episiotomia. O objetivo deste estudo é investigar e confirmar esta hipótese por meio de um ensaio clínico randomizado.
Todas as participantes do estudo receberam cuidados pré-parto de rotina padrão na sala de parto. Gel lubrificante obstétrico foi aplicado nas pacientes dos grupos de estudo, que contavam com 47 nulíparas e 50 primíparas. Os resultados perinatais foram comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes foram divididas em dois grupos de acordo com a paridade: nulíparas e primíparas.
Inicialmente, cada grupo contava com 110 participantes.
Os grupos de nulíparas e primíparas foram divididos aleatoriamente em dois grupos como grupos de estudo e controle, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Neste ensaio clínico randomizado, a alocação dos participantes foi realizada por meio de um programa de computador para garantir um processo de seleção randomizado e imparcial.
O procedimento de randomização foi realizado de forma duplo-cega, permanecendo os investigadores do estudo sem conhecimento da alocação até a conclusão do estudo.
Todas as participantes do estudo receberam cuidados pré-parto de rotina padrão na sala de parto.
Entre todos os pacientes, 25 participantes foram perdidos no acompanhamento durante o estudo.
Consequentemente, foi aplicado gel lubrificante obstétrico nas pacientes dos grupos de estudo, que incluíram 47 nulíparas e 50 primíparas.
Os resultados perinatais foram comparados entre os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas no estudo gestações únicas nulíparas e primíparas entre 37 e 41 semanas + seis dias de gestação e apresentação de vértice de feto com peso de nascimento estimado de 2.000 a 4.500g.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas do estudo gestações multíparas e mulheres que realizaram cesárea antes e/ou contraindicação para parto vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
gel lubrificante obstétrico foi aplicado nas pacientes dos grupos de estudo, que contavam com 47 nulíparas e 50 primíparas.
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O gel lubrificante obstétrico foi aplicado no canal vaginal com aplicador especial no início da fase ativa do trabalho de parto.
O gel utilizado no estudo era altamente viscoso e isotônico com um pH levemente ácido de 6,0 - 6,7 e continha hidroxietilcelulose, propilenoglicol, glicerina.
A caixa de gel continha uma seringa estéril (15 ml) e um aplicador flexível.
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Sem intervenção: Grupo de controle
gel lubrificante obstétrico não foi aplicado nas pacientes do grupo controle, que contava com 55 nulíparas e 43 primíparas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da fase ativa da primeira fase do trabalho de parto foi comparada entre os grupos de estudo e controle
Prazo: 0 a 600 minutos
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A fase ativa do trabalho de parto começa quando a dilatação cervical está entre 4-6 cm e refere-se ao tempo decorrido até a dilatação cervical completa.
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0 a 600 minutos
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A duração da segunda fase do trabalho de parto foi comparada entre os grupos de estudo e controle
Prazo: 0 a 240 minutos
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A segunda fase do trabalho de parto começa quando a dilatação cervical está completa e continua até o nascimento do recém-nascido.
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0 a 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de episiotomia
Prazo: A episiotomia é uma técnica realizada durante a segunda fase do trabalho de parto.
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diferenças entre grupos de estudo e controle
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A episiotomia é uma técnica realizada durante a segunda fase do trabalho de parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 290819912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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