Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av obstetrisk smøremiddelgel i fødsel hos nulliparøse og primiparøse kvinner: En randomisert kontrollert studie

11. oktober 2023 oppdatert av: kaan baydemir, Ankara University

Etterforskerne antok at påføring av smøremiddelgeler i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen kan redusere varigheten av fødselen og episiotomihastigheten. Målet med denne studien er å undersøke og bekrefte denne hypotesen gjennom en randomisert kontrollert studie.

Alle deltakerne i studien fikk standard rutinemessig pleie før fødselen på fødestuen. Obstetrisk smøregel ble påført pasienter i studiegruppene, som hadde 47 nulliparøse og 50 primiparøse pasienter. Perinatale utfall ble sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble delt inn i to grupper basert på deres paritet: nulliparous og primiparous. I utgangspunktet hadde hver gruppe 110 deltakere. Nulliparøse og primiparøse grupper ble tilfeldig tildelt to grupper som studie- og kontrollgrupper ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. I denne randomiserte kontrollerte studien ble deltakerallokering utført ved hjelp av et dataprogram for å sikre en randomisert og objektiv utvelgelsesprosess. Randomiseringsprosedyren ble utført på en dobbeltblind måte, hvor studieforskerne forble uvitende om tildelingen inntil studiens konklusjon. Alle deltakerne i studien fikk standard rutinemessig pleie før fødselen på fødestuen. Blant alle pasientene gikk 25 deltakere tapt for oppfølging i løpet av studien. Følgelig ble obstetrisk smøregel påført pasienter i studiegruppene, som inkluderte 47 nulliparøse og 50 primiparøse pasienter. Perinatale utfall ble sammenlignet mellom gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse og primiparøse singletonsgraviditeter mellom 37 og 41 uker + seks dager med svangerskap og toppunktpresentasjon av foster med en estimert fødselsvekt på 2000 - 4500g ble inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangssvangerskap og kvinner som hadde keisersnitt før og/eller kontraindikasjon for vaginal fødsel ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
obstetrisk smøregel ble påført pasienter i studiegruppene, som hadde 47 nulliparøse og 50 primiparøse pasienter.
Kombinasjonsprodukt: Natalis Obstetric Lubrican Gel
Den obstetriske smøregelen ble påført vaginalkanalen med en spesiell applikator i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen. Gelen som ble brukt i studien var svært viskose og isotonisk med en svak sur pH på 6,0 - 6,7 og inneholdt hydroksyetylcellulose, propylenglykol, glyserin. Gelboksen inneholdt en steril sprøyte (15 ml) og en fleksibel applikator.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
obstetrisk smøregel ble ikke påført pasienter i kontrollgruppene, som hadde 55 nullipære og 43 primiparøse pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av den aktive fasen av den første fasen av fødselen ble sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppen
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Den aktive fasen av fødselen begynner når livmorhalsutvidelsen er mellom 4-6 cm og refererer til tiden som har gått til full livmorhalsutvidelse.
0 til 600 minutter
Varigheten av den andre fasen av fødselen ble sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppen
Tidsramme: 0 til 240 minutter
Den andre fasen av fødselen begynner når livmorhalsutvidelsen er fullført og fortsetter til den nyfødte fødselen.
0 til 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episiotomipriser
Tidsramme: Episiotomi er en teknikk som utføres under den andre fasen av fødselen.
forskjeller mellom studie- og kontrollgrupper
Episiotomi er en teknikk som utføres under den andre fasen av fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 290819912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natalis Obstetric Lubrican Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere