Evaluación de la eficacia del gel lubricante obstétrico en el trabajo de parto en mujeres nulíparas y primíparas: un estudio controlado aleatorio
11 de octubre de 2023 actualizado por: kaan baydemir, Ankara University
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación de geles lubricantes al comienzo de la fase activa del trabajo de parto puede reducir la duración del parto y las tasas de episiotomía. El objetivo de este estudio es investigar y confirmar esta hipótesis mediante un ensayo controlado aleatorio.
Todas las participantes en el estudio recibieron atención preparto de rutina estándar en la sala de partos. Se aplicó gel lubricante obstétrico a las pacientes de los grupos de estudio, que fueron 47 nulíparas y 50 primíparas. Se compararon los resultados perinatales entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes se dividieron en dos grupos según su paridad: nulíparas y primíparas.
Inicialmente, cada grupo contaba con 110 participantes.
Los grupos nulíparas y primíparas fueron asignados aleatoriamente a dos grupos como grupo de estudio y control utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
En este ensayo controlado aleatorio, la asignación de los participantes se realizó mediante un programa informático para garantizar un proceso de selección aleatorio e imparcial.
El procedimiento de aleatorización se realizó de forma doble ciego, y los investigadores del estudio desconocían la asignación hasta la conclusión del estudio.
Todas las participantes en el estudio recibieron atención preparto de rutina estándar en la sala de partos.
Entre todos los pacientes, 25 participantes se perdieron del seguimiento durante el estudio.
En consecuencia, se aplicó gel lubricante obstétrico a las pacientes de los grupos de estudio, que incluyeron 47 nulíparas y 50 primíparas.
Se compararon los resultados perinatales entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio embarazos únicos de nulíparas y primíparas entre 37 y 41 semanas + seis días de gestación y presentación de vértice del feto con un peso estimado al nacer de 2000 - 4500g.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los embarazos multíparas y las mujeres que tuvieron cesárea previa y/o contraindicación para el parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Se aplicó gel lubricante obstétrico a las pacientes de los grupos de estudio, los cuales contaban con 47 nulíparas y 50 primíparas.
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El gel lubricante obstétrico se aplicó en el canal vaginal con un aplicador especial al inicio de la fase activa del parto.
El gel utilizado en el estudio era muy viscoso e isotónico con un pH ligeramente ácido de 6,0 - 6,7 y contenía hidroxietilcelulosa, propilenglicol y glicerina.
La caja de gel contenía una jeringa estéril (15 ml) y un aplicador flexible.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó gel lubricante obstétrico a las pacientes de los grupos control, que contaban con 55 nulíparas y 43 primíparas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se comparó la duración de la fase activa de la primera etapa del parto entre los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 0 a 600 minutos
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La fase activa del parto comienza cuando la dilatación cervical se encuentra entre 4-6 cm y se refiere al tiempo transcurrido hasta la dilatación cervical completa.
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0 a 600 minutos
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Se comparó la duración de la segunda etapa del parto entre los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 0 a 240 minutos
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La segunda etapa del parto comienza cuando se completa la dilatación cervical y continúa hasta el nacimiento del recién nacido.
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0 a 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de episiotomía
Periodo de tiempo: La episiotomía es una técnica que se realiza durante la segunda etapa del parto.
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diferencias entre los grupos de estudio y control
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La episiotomía es una técnica que se realiza durante la segunda etapa del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 290819912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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