Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​obstetrisk smøregel ved fødsel hos nulliparøse og primiparøse kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

11. oktober 2023 opdateret af: kaan baydemir, Ankara University

Forskerne antog, at påføring af smøremiddelgeler i begyndelsen af ​​den aktive fase af fødslen kan reducere varigheden af ​​fødslen og episiotomihastigheden. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og bekræfte denne hypotese gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Alle deltagere i undersøgelsen modtog standard rutinemæssig førfødselspleje på fødestuen. Obstetrisk smøregel blev påført patienter i undersøgelsesgrupperne, som havde 47 nullipære og 50 primiparøse patienter. Perinatale resultater blev sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev opdelt i to grupper baseret på deres paritet: nulliparøse og primiparøse. I starten havde hver gruppe 110 deltagere. Nulliparøse og primiparøse grupper blev tilfældigt tildelt to grupper som undersøgelses- og kontrolgrupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev deltagertildelingen udført ved hjælp af et computerprogram for at sikre en randomiseret og upartisk udvælgelsesproces. Randomiseringsproceduren blev udført på en dobbeltblind måde, hvor undersøgelsens efterforskere forblev uvidende om tildelingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle deltagere i undersøgelsen modtog standard rutinemæssig førfødselspleje på fødestuen. Blandt alle patienter mistede 25 deltagere til opfølgning i løbet af undersøgelsen. Følgelig blev obstetrisk smøregel påført patienter i undersøgelsesgrupperne, som omfattede 47 nullipære og 50 primiparøse patienter. Perinatale resultater blev sammenlignet mellem grupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse og primiparøse singleton-graviditeter mellem 37 og 41 uger + seks dages drægtighed og vertexpræsentation af foster med en estimeret fødselsvægt på 2000 - 4500g blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøse graviditeter og kvinder, der havde fået kejsersnit før og/eller kontraindikation for vaginal fødsel, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Obstetrisk smøregel blev påført patienter i undersøgelsesgrupperne, som havde 47 nullipære og 50 primiparøse patienter.
Kombinationsprodukt: Natalis Obstetric Lubrican Gel
Den obstetriske smøregel blev påført vaginalkanalen med en speciel applikator i begyndelsen af ​​den aktive fase af veerne. Gelen anvendt i undersøgelsen var meget viskose og isotonisk med en svag sur pH på 6,0 - 6,7 og indeholdt hydroxyethylcellulose, propylenglycol, glycerin. Gelboksen indeholdt en steril sprøjte (15 ml) og en fleksibel applikator.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Obstetrisk smøregel blev ikke påført patienter i kontrolgrupperne, som havde 55 nullipære og 43 primiparøse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den aktive fase af den første fase af fødslen blev sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Den aktive fase af fødslen begynder, når den cervikale udvidelse er mellem 4-6 cm og refererer til den tid, der er gået indtil fuld cervikal udvidelse.
0 til 600 minutter
Varigheden af ​​den anden fase af fødslen blev sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 0 til 240 minutter
Den anden fase af fødslen begynder, når den cervikale udvidelse er komplet og fortsætter indtil fødslen af ​​den nyfødte.
0 til 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episiotomi rater
Tidsramme: Episiotomi er en teknik, der udføres i den anden fase af fødslen.
forskelle mellem undersøgelses- og kontrolgrupper
Episiotomi er en teknik, der udføres i den anden fase af fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290819912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natalis Obstetric Lubrican Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner