Оценка эффективности акушерского лубриканта в родах у нерожавших и первородящих женщин: рандомизированное контролируемое исследование
11 октября 2023 г. обновлено: kaan baydemir, Ankara University
Исследователи предположили, что применение смазочных гелей в начале активной фазы родов может сократить продолжительность родов и частоту эпизиотомии. Целью данного исследования является изучение и подтверждение этой гипотезы посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Все участницы исследования получали стандартную рутинную дородовую помощь в родильном зале. Пациенткам основной группы, состоящей из 47 нерожавших и 50 первородящих, наносили акушерский лубрикант-гель. Перинатальные исходы сравнивались между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были разделены на две группы в зависимости от их паритета: нерожавшие и первородящие.
Первоначально в каждой группе было по 110 участников.
Группы нерожавших и первородящих были случайным образом разделены на две группы: исследуемую и контрольную, с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании распределение участников осуществлялось с использованием компьютерной программы, чтобы обеспечить рандомизированный и беспристрастный процесс отбора.
Процедура рандомизации проводилась двойным слепым методом, при этом исследователи исследования не знали о распределении до завершения исследования.
Все участницы исследования получали стандартную рутинную дородовую помощь в родильном зале.
Среди всех пациентов 25 участников были потеряны для наблюдения во время исследования.
В результате пациенткам основной группы, в которую вошли 47 нерожавших и 50 первородящих, наносили акушерский лубрикантный гель.
Перинатальные исходы сравнивались между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены нерожавшие и первородящие одноплодные беременности в сроке от 37 до 41 недели + шесть дней беременности и вершинное предлежание плода с предполагаемой массой тела при рождении 2000-4500 г.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены многоплодные беременные и женщины, у которых ранее было кесарево сечение и/или имелись противопоказания к вагинальным родам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Пациенткам основной группы, состоящей из 47 нерожавших и 50 первородящих, наносили акушерский смазочный гель.
|
Акушерский гель-смазку наносили во влагалищный канал специальным аппликатором в начале активного периода родов.
Используемый в исследовании гель был высоковязким, изотоническим, со слабокислым pH 6,0-6,7 и содержал гидроксиэтилцеллюлозу, пропиленгликоль, глицерин.
В упаковке с гелем находился стерильный шприц (15 мл) и гибкий аппликатор.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Акушерский смазочный гель не применялся у пациенток контрольной группы, в которой было 55 нерожавших и 43 первородящих пациентки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность активной фазы первого периода родов сравнивали в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: От 0 до 600 минут
|
Активная фаза родов начинается, когда раскрытие шейки матки составляет 4–6 см, и это время, прошедшее до полного раскрытия шейки матки.
|
От 0 до 600 минут
|
|
Продолжительность второго периода родов сравнивали в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: От 0 до 240 минут
|
Второй период родов начинается после полного раскрытия шейки матки и продолжается до рождения новорожденного.
|
От 0 до 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизиотомии
Временное ограничение: Эпизиотомия – это метод, выполняемый во втором периоде родов.
|
различия между исследуемой и контрольной группами
|
Эпизиотомия – это метод, выполняемый во втором периоде родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 290819912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .