A szülészeti síkosító gél szülés közbeni hatékonyságának értékelése szülésnél nem született és elsőszülő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2023. október 11. frissítette: kaan baydemir, Ankara University
A kutatók azt feltételezték, hogy a lubrikáns gélek alkalmazása a szülés aktív fázisának kezdetén csökkentheti a szülés időtartamát és az epiziotómia gyakoriságát. A tanulmány célja ennek a hipotézisnek a vizsgálata és megerősítése egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő szokásos rutin szülés előtti ellátásban részesült a szülőszobán. Szülészeti síkosító gélt alkalmaztak a betegek azon vizsgálati csoportjaiban, amelyekben 47 nem szülés és 50 elsőszülés volt. A perinatális kimeneteleket a csoportok között összehasonlítottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket paritásuk alapján két csoportra osztották: nulliparosra és elsőszülőre.
Kezdetben minden csoportban 110 résztvevő volt.
A nulla és elsőszülő csoportokat véletlenszerűen két csoportba osztották vizsgálati és kontrollcsoportként egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevők elosztását számítógépes program segítségével végezték el, hogy biztosítsák a véletlenszerű és elfogulatlan kiválasztási folyamatot.
A randomizációs eljárást kettős vak módszerrel végezték, a vizsgálatot végzők a vizsgálat befejezéséig nem tudtak az elosztásról.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő szokásos rutin szülés előtti ellátásban részesült a szülőszobán.
Az összes beteg közül 25 résztvevőt elveszítettek a vizsgálat során.
Következésképpen szülészeti síkosító gélt alkalmaztak a vizsgálati csoportokban, amelyekben 47 nem szülés és 50 elsőszülő beteg volt.
A perinatális kimeneteleket a csoportok között összehasonlítottuk
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonták a 37 és 41 hét közötti, 37 és 41 hét közötti, 6 napos terhességet és a 2000-4500 g becsült születési súlyú magzat csúcsát.
Kizárási kritériumok:
- A többszüléses terhességeket és azokat a nőket, akiknek korábban császármetszése volt, és/vagy a hüvelyi szülés ellenjavallt, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
szülészeti síkosító gélt alkalmaztak a betegek azon vizsgálati csoportjaiban, amelyekben 47 nem szülés és 50 elsőszülés volt.
|
A szülészeti síkosító gélt a szülés aktív fázisának kezdetén speciális applikátorral vittük fel a hüvelycsatornára.
A vizsgálatban használt gél nagy viszkózú és izotóniás volt, enyhén savas pH-ja 6,0-6,7, és hidroxi-etil-cellulózt, propilénglikolt és glicerint tartalmazott.
A géldoboz egy steril fecskendőt (15 ml) és egy rugalmas applikátort tartalmazott.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szülészeti síkosító gélt nem alkalmaztunk a kontrollcsoportban, ahol 55 nem szülés és 43 elsőszülés volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés első szakaszának aktív szakaszának időtartamát összehasonlítottuk a vizsgált és a kontrollcsoport között
Időkeret: 0-600 perc
|
A szülés aktív szakasza akkor kezdődik, amikor a nyaki tágulás 4-6 cm között van, és a teljes nyaktágulásig eltelt időt jelenti.
|
0-600 perc
|
|
A vajúdás második szakaszának időtartamát összehasonlítottuk a vizsgált és a kontrollcsoport között
Időkeret: 0-240 perc
|
A vajúdás második szakasza akkor kezdődik, amikor a nyaki tágulás befejeződött, és az újszülött születéséig tart.
|
0-240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epiziotómia aránya
Időkeret: Az epiziotómia a szülés második szakaszában végzett technika.
|
különbségek a vizsgálati és a kontrollcsoportok között
|
Az epiziotómia a szülés második szakaszában végzett technika.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 290819912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .