未経産および初産婦の分娩における産科用潤滑剤ジェルの有効性の評価:ランダム化比較研究
2023年10月11日 更新者:kaan baydemir、Ankara University
研究者らは、分娩の活動期の開始時に潤滑ジェルを塗布すると分娩期間と会陰切開率が短縮される可能性があると仮説を立てた。 この研究の目的は、ランダム化比較試験を通じてこの仮説を調査し、確認することです。
研究の参加者は全員、分娩室で標準的な日常的な産前ケアを受けました。 産科用潤滑ジェルは、未経産患者 47 名と初産婦患者 50 名からなる研究グループの患者に適用されました。 周産期転帰をグループ間で比較した。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、経産性に基づいて、未経産と初産の 2 つのグループに分けられました。
当初、各グループの参加者は 110 人でした。
コンピューターで生成した乱数表を使用して、未経産グループと初産グループを研究グループと対照グループとして 2 つのグループにランダムに割り当てました。
このランダム化比較試験では、ランダム化された公平な選択プロセスを保証するために、コンピューター プログラムを使用して参加者の割り当てが実行されました。
ランダム化手順は二重盲検法で実施され、研究者は研究が終了するまで割り当てを知りませんでした。
研究の参加者は全員、分娩室で標準的な日常的な産前ケアを受けました。
全患者のうち、25 人の参加者が研究中に追跡調査ができなくなった。
その結果、47 人の未経産患者と 50 人の初産婦患者を含む研究グループの患者に産科用潤滑剤ジェルが適用されました。
周産期アウトカムをグループ間で比較した
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠37週から41週+在胎6日の間の未経産および初産単胎妊娠および推定出生体重2000~4500gの胎児の頭頂提示が研究に含まれた。
除外基準:
- 経産妊娠、および/または経膣分娩が禁忌である前に帝王切開を受けた女性は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
産科用潤滑ジェルは、未経産患者 47 名と初産婦患者 50 名からなる研究グループの患者に適用されました。
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産科用潤滑剤ジェルは、分娩の活動期の開始時に特別なアプリケーターを使用して膣管に塗布されました。
この研究で使用されたゲルは、粘度が高く、pH 6.0 ~ 6.7 の弱酸性の等張性であり、ヒドロキシエチルセルロース、プロピレングリコール、グリセリンを含んでいた。
ゲルボックスには、滅菌シリンジ (15 ml) と柔軟なアプリケーターが含まれていました。
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介入なし:対照群
対照群の患者には産科用潤滑剤ジェルは適用されなかった。対照群には、55 人の未経産患者と 43 人の初産婦患者が含まれていた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩の第一段階の活動期の期間を研究グループと対照グループの間で比較しました。
時間枠:0~600分
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分娩の活動期は、子宮頸管の拡張が 4 ~ 6 cm になったときに始まり、子宮頸管が完全に拡張するまでの経過時間を指します。
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0~600分
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分娩第2段階の期間を研究グループと対照グループの間で比較した
時間枠:0~240分
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分娩の第 2 段階は、子宮頸部の拡張が完了したときに始まり、新生児の誕生まで続きます。
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0~240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰切開率
時間枠:会陰切開は、分娩の第 2 段階で行われる技術です。
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研究グループと対照グループの違い
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会陰切開は、分娩の第 2 段階で行われる技術です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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