Évaluation de l'efficacité du gel lubrifiant obstétrical pendant le travail chez les femmes nullipares et primipares : une étude contrôlée randomisée
11 octobre 2023 mis à jour par: kaan baydemir, Ankara University
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application de gels lubrifiants au début de la phase active du travail peut réduire la durée des taux d'accouchement et d'épisiotomie. Le but de cette étude est d'étudier et de confirmer cette hypothèse à travers un essai contrôlé randomisé.
Toutes les participantes à l’étude ont reçu des soins antepartum de routine standard dans la salle d’accouchement. Un gel lubrifiant obstétrical a été appliqué aux patientes des groupes d’étude, qui comptaient 47 patientes nullipares et 50 primipares. Les résultats périnatals ont été comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été répartis en deux groupes en fonction de leur parité : nullipares et primipares.
Initialement, chaque groupe comptait 110 participants.
Les groupes nullipares et primipares ont été répartis au hasard en deux groupes en tant que groupes d'étude et groupes témoins à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Dans cet essai contrôlé randomisé, la répartition des participants a été effectuée à l'aide d'un programme informatique pour garantir un processus de sélection randomisé et impartial.
La procédure de randomisation a été menée en double aveugle, les enquêteurs de l'étude ignorant la répartition jusqu'à la conclusion de l'étude.
Toutes les participantes à l’étude ont reçu des soins antepartum de routine standard dans la salle d’accouchement.
Parmi tous les patients, 25 participants ont été perdus de vue au cours de l’étude.
Par conséquent, un gel lubrifiant obstétrical a été appliqué aux patientes des groupes d’étude, qui comprenaient 47 patientes nullipares et 50 primipares.
Les résultats périnatals ont été comparés entre les groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les grossesses uniques nullipares et primipares entre 37 et 41 semaines + six jours de gestation et de présentation du sommet du fœtus avec un poids de naissance estimé entre 2 000 et 4 500 g ont été incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les grossesses multipares et les femmes ayant eu une césarienne avant et/ou une contre-indication à l'accouchement par voie basse ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Un gel lubrifiant obstétrical a été appliqué aux patientes des groupes d'étude, qui comptaient 47 patientes nullipares et 50 primipares.
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Le gel lubrifiant obstétrical a été appliqué sur le canal vaginal avec un applicateur spécial au début de la phase active du travail.
Le gel utilisé dans l'étude était hautement visqueux et isotonique avec un pH légèrement acide de 6,0 à 6,7 et contenait de l'hydroxyéthylcellulose, du propylène glycol et de la glycérine.
La boîte de gel contenait une seringue stérile (15 ml) et un applicateur flexible.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le gel lubrifiant obstétrical n’a pas été appliqué aux patientes des groupes témoins, qui comptaient 55 patientes nullipares et 43 primipares.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de la phase active de la première étape du travail a été comparée entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Délai: 0 à 600 minutes
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La phase active du travail commence lorsque la dilatation cervicale est comprise entre 4 et 6 cm et fait référence au temps écoulé jusqu'à la dilatation complète du col.
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0 à 600 minutes
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La durée de la deuxième étape du travail a été comparée entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Délai: 0 à 240 minutes
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La deuxième étape du travail commence lorsque la dilatation cervicale est terminée et se poursuit jusqu'à la naissance du nouveau-né.
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0 à 240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'épisiotomie
Délai: L'épisiotomie est une technique réalisée au cours de la deuxième étape du travail.
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différences entre les groupes d'étude et de contrôle
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L'épisiotomie est une technique réalisée au cours de la deuxième étape du travail.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 290819912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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