Hodnocení účinnosti porodnického lubrikačního gelu při porodu u nulipar a prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
11. října 2023 aktualizováno: kaan baydemir, Ankara University
Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace lubrikačních gelů na začátku aktivní fáze porodu může zkrátit dobu trvání porodu a rychlost epiziotomie. Cílem této studie je prozkoumat a potvrdit tuto hypotézu prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Všem účastnicím studie byla poskytnuta standardní běžná předporodní péče na porodním sále. Porodnický lubrikační gel byl aplikován pacientkám ve studijních skupinách, které měly 47 nulipar a 50 prvorodiček. Perinatální výsledky byly porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin na základě jejich parity: nulipary a prvorodičky.
Zpočátku měla každá skupina 110 účastníků.
Nulipary a prvorodičky byly náhodně rozděleny do dvou skupin jako studijní a kontrolní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
V této randomizované kontrolované studii byla alokace účastníků provedena pomocí počítačového programu, aby byl zajištěn náhodný a nezaujatý proces výběru.
Postup randomizace byl proveden dvojitě zaslepeným způsobem, přičemž výzkumní pracovníci studie si nebyli vědomi alokace až do ukončení studie.
Všem účastnicím studie byla poskytnuta standardní běžná předporodní péče na porodním sále.
Mezi všemi pacienty bylo během studie ztraceno 25 účastníků.
Následně byl pacientkám ve studijních skupinách, které zahrnovaly 47 nulipar a 50 prvorodiček, aplikován porodnický lubrikační gel.
Perinatální výsledky byly porovnány mezi skupinami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byla zahrnuta nulipary a prvorodičky ojedinělé těhotenství mezi 37. a 41. týdnem + šest dnů gestace a vertexová prezentace plodu s odhadovanou porodní hmotností 2000 - 4500 g
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byly vyloučeny multiparní těhotenství a ženy, které měly před císařským řezem a/nebo kontraindikovaly vaginální porod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
porodnický lubrikační gel byl aplikován pacientkám ve studijních skupinách, které měly 47 nulipar a 50 prvorodiček.
|
Porodnický lubrikační gel byl aplikován do poševního kanálu speciálním aplikátorem na začátku aktivní fáze porodu.
Gel použitý ve studii byl vysoce viskózní a izotonický s mírně kyselým pH 6,0 - 6,7 a obsahoval hydroxyethylcelulózu, propylenglykol, glycerin.
Balení gelu obsahovalo sterilní injekční stříkačku (15 ml) a flexibilní aplikátor.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
porodnický lubrikační gel nebyl aplikován pacientkám v kontrolních skupinách, které měly 55 nulipar a 43 prvorodiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka aktivní fáze první doby porodní byla porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: 0 až 600 minut
|
Aktivní fáze porodu začíná, když je dilatace děložního čípku mezi 4-6 cm a vztahuje se k době, která uplynula do úplné dilatace děložního hrdla.
|
0 až 600 minut
|
|
Délka druhé doby porodní byla porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: 0 až 240 minut
|
Druhá doba porodní začíná po dokončení dilatace děložního hrdla a pokračuje až do narození novorozence.
|
0 až 240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry epiziotomie
Časové okno: Epiziotomie je technika prováděná během druhé doby porodní.
|
rozdíly mezi studijními a kontrolními skupinami
|
Epiziotomie je technika prováděná během druhé doby porodní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 290819912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .