Ocena skuteczności położniczego żelu nawilżającego podczas porodu u nieródek i pierworódek: randomizowane badanie kontrolowane
11 października 2023 zaktualizowane przez: kaan baydemir, Ankara University
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie żeli nawilżających na początku aktywnej fazy porodu może skrócić czas porodu i częstotliwość nacięcia krocza. Celem tego badania jest zbadanie i potwierdzenie tej hipotezy w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania.
Wszystkie uczestniczki badania otrzymały standardową rutynową opiekę przedporodową na sali porodowej. U pacjentek z grupy badawczej, która liczyła 47 nieródek i 50 pierwiastek, zastosowano położniczy żel nawilżający. Porównano wyniki okołoporodowe pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestników podzielono na dwie grupy ze względu na liczbę parzystości: nieródki i pierwiastki.
Początkowo każda grupa liczyła 110 uczestników.
Grupy nieródek i pierwiastek zostały losowo przydzielone do dwóch grup jako grupy badawczej i kontrolnej przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu przydział uczestników przeprowadzono przy użyciu programu komputerowego, aby zapewnić losowy i bezstronny proces selekcji.
Procedurę randomizacji przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, a badacze nie byli świadomi przydziału aż do zakończenia badania.
Wszystkie uczestniczki badania otrzymały standardową rutynową opiekę przedporodową na sali porodowej.
Spośród wszystkich pacjentów 25 uczestników utraciło możliwość obserwacji w trakcie badania.
W związku z tym u pacjentek z grupy badawczej, w której znalazło się 47 nieródek i 50 pierworódek, zastosowano położniczy żel nawilżający.
Porównano wyniki okołoporodowe pomiędzy grupami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono ciąże nieródkowe i pierwiastki pojedyncze od 37 do 41 tygodnia + 6 dni ciąży oraz prezentację wierzchołków płodu o szacunkowej masie urodzeniowej 2000–4500 g
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono ciąże wieloródkowe oraz kobiety, które przed porodem miały cesarskie cięcie i/lub były przeciwwskazania do porodu drogą pochwową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
pacjentkom z grupy badawczej, która liczyła 47 nieródek i 50 pierwiastek, stosowano położniczy żel nawilżający.
|
Położniczy żel nawilżający aplikowano do kanału pochwy za pomocą specjalnego aplikatora na początku aktywnej fazy porodu.
Zastosowany w badaniach żel był wysoce wiskozowy i izotoniczny, miał lekko kwaśne pH 6,0 – 6,7 i zawierał hydroksyetylocelulozę, glikol propylenowy, glicerynę.
Pudełko z żelem zawierało sterylną strzykawkę (15 ml) i elastyczny aplikator.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
u pacjentek z grupy kontrolnej, która liczyła 55 nieródek i 43 pierwiastki, nie stosowano żelu położniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównano czas trwania aktywnej fazy pierwszego okresu porodu pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0 do 600 minut
|
Aktywna faza porodu rozpoczyna się, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 4-6 cm i odnosi się do czasu, jaki upłynął do pełnego rozwarcia szyjki macicy.
|
0 do 600 minut
|
|
Porównano czas trwania drugiego etapu porodu pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
|
Drugi etap porodu rozpoczyna się po całkowitym rozwarciu szyjki macicy i trwa aż do narodzin noworodka.
|
0 do 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nacięcia krocza
Ramy czasowe: Nacięcie krocza to technika wykonywana w drugiej fazie porodu.
|
różnice pomiędzy grupą badaną i kontrolną
|
Nacięcie krocza to technika wykonywana w drugiej fazie porodu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290819912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .