Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van verloskundige glijmiddel tijdens de bevalling bij nulliparae en primiparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 oktober 2023 bijgewerkt door: kaan baydemir, Ankara University

De onderzoekers veronderstelden dat het aanbrengen van glijmiddelgels aan het begin van de actieve fase van de bevalling de duur van de bevalling en het aantal episiotomies zou kunnen verkorten. Het doel van deze studie is om deze hypothese te onderzoeken en te bevestigen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Alle deelnemers aan het onderzoek kregen standaard routinematige antepartumzorg in de verloskamer. Verloskundige glijgel werd aangebracht op patiënten in de onderzoeksgroepen, die 47 nulliparae en 50 primipare patiënten telden. Perinatale uitkomsten werden tussen de groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden op basis van hun pariteit in twee groepen verdeeld: nullipaar en primipaar. Aanvankelijk telde elke groep 110 deelnemers. Nulliparae en primipare groepen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen als studie- en controlegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werd de toewijzing van deelnemers uitgevoerd met behulp van een computerprogramma om een ​​gerandomiseerd en onbevooroordeeld selectieproces te garanderen. De randomisatieprocedure werd op dubbelblinde wijze uitgevoerd, waarbij de onderzoekers van het onderzoek zich tot het einde van het onderzoek niet bewust waren van de toewijzing. Alle deelnemers aan het onderzoek kregen standaard routinematige antepartumzorg in de verloskamer. Van alle patiënten waren er tijdens het onderzoek 25 deelnemers verloren voor de follow-up. Als gevolg hiervan werd obstetrische glijmiddel aangebracht op patiënten in de onderzoeksgroepen, waaronder 47 nulliparae en 50 primipare patiënten. Perinatale uitkomsten werden tussen de groepen vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae en primipare eenlingzwangerschappen tussen 37 en 41 weken + zes dagen zwangerschap en vertexpresentatie van een foetus met een geschat geboortegewicht van 2000 - 4500 g werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Multipare zwangerschappen en vrouwen die eerder een keizersnede hadden ondergaan en/of een contra-indicatie voor vaginale bevalling hadden, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
obstetrische glijmiddelgel werd aangebracht op patiënten in de onderzoeksgroepen, die 47 nulliparae en 50 primipare patiënten telden.
Combinatie product: Natalis Verloskundig Glijmiddel Gel
De verloskundige glijgel werd aan het begin van de actieve fase van de bevalling met een speciale applicator op het vaginale kanaal aangebracht. De in het onderzoek gebruikte gel was zeer viscose en isotoon met een licht zure pH van 6,0 - 6,7 en bevatte hydroxyethylcellulose, propyleenglycol en glycerine. De gelbox bevatte een steriele injectiespuit (15 ml) en een flexibele applicator.
Geen tussenkomst: Controlegroep
verloskundige glijgel werd niet aangebracht op patiënten in de controlegroepen, die 55 nulliparae en 43 primipare patiënten hadden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling werd vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 0 tot 600 minuten
De actieve fase van de bevalling begint wanneer de cervicale dilatatie tussen de 4 en 6 cm ligt en verwijst naar de tijd die verstrijkt tot volledige cervicale dilatatie.
0 tot 600 minuten
De duur van de tweede fase van de bevalling werd vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 0 tot 240 minuten
De tweede fase van de bevalling begint wanneer de cervicale dilatatie voltooid is en gaat door tot de geboorte van de pasgeborene.
0 tot 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episiotomie tarieven
Tijdsspanne: Episiotomie is een techniek die wordt uitgevoerd tijdens de tweede fase van de bevalling.
verschillen tussen studie- en controlegroepen
Episiotomie is een techniek die wordt uitgevoerd tijdens de tweede fase van de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 290819912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren